Virtual-Reality-Übungen zur Linderung von Aufmerksamkeitsdefiziten bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonnummer: +41213149348
- E-Mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1015
- Rekrutierung
- University of Lausanne Hospitals
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Kontakt:
- Sonia Crottaz-Herbette
- Telefonnummer: +41213149348
- E-Mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeit ab Schlaganfall, Hirntrauma oder Diagnose eines Hirntumors < 1 Monat
- Objektive pathologische Leistung bei mindestens einem standardisierten Test oder Subtest zu Aufmerksamkeit oder Exekutivfunktionen während einer neuropsychologischen Standardbewertung
- Hirnverletzung, dokumentiert durch routinemäßige neuroradiologische Untersuchung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, die durch Unterschrift dokumentiert wird
- Alter >= 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen
- Schwere psychiatrische Komorbidität
- Große neurokognitive Defizite (z. Demenz)
- Unfähigkeit, Farben zu unterscheiden
- Allgemeiner kognitiver Zustand, der das Verstehen und Ausführen der Aufgaben verhindert
- Entscheidung, nicht über Nebenbefunde informiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitationsinterventionsgruppe
Jeder Teilnehmer der experimentellen Gruppe wird einem anfänglichen kognitiven Screening (Vortraining) unterzogen und erhält zusätzlich zu seiner Standardbehandlung 20 zusätzliche Sitzungen mit dem experimentellen Rehabilitationsprogramm.
Das kognitive Screening nach der Behandlung wird am Ende des Programms, dann 3-4 und 6-12 Monate später abgeschlossen.
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Diese Intervention umfasst zusätzlich zur Standardbehandlung 20 Trainingseinheiten mit dem experimentellen Rehabilitationsprogramm unter Verwendung immersiver kognitiver spielerischer VR-Aktivitäten.
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Aktiver Komparator: Dose-Match-Kontrollgruppe
Jeder Teilnehmer der Experimentalgruppe wird einem anfänglichen kognitiven Screening (Vortraining) unterzogen und erhält zusätzlich zu seiner Standardbehandlung 20 zusätzliche Sitzungen neuropsychologischer Standardsitzungen.
Das kognitive Screening nach der Behandlung wird am Ende des Programms, dann 3-4 und 6-12 Monate später abgeschlossen.
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Diese Intervention umfasst zusätzlich zur Standardbehandlung 20 Trainingseinheiten unter Verwendung eines neuropsychologischen Standardrehabilitationsprogramms.
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Kein Eingriff: Retrospektive Pflegestandardgruppe
Jeder Teilnehmer der retrospektiven Gruppe wird rückwirkend aufgenommen, wenn er zwischen 2012 und 2022 an den Standorten der Studie stationär behandelt wurde und eine neuropsychologische Standardrehabilitation der Aufmerksamkeit absolviert hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) und nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention), innerhalb von 7 Wochen ab dem ersten Trainingstag
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Hauptdefizit der Aufmerksamkeit
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Vor der Intervention (Baseline) und nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention), innerhalb von 7 Wochen ab dem ersten Trainingstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 10 Tagen Training (Mid-Training), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Hauptdefizit der Aufmerksamkeit
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Vor der Intervention (Baseline), nach 10 Tagen Training (Mid-Training), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Andere Aufmerksamkeitsdefizite
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Stroop-Test
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Bewertungsskala des Aufmerksamkeitsverhaltens (RSAB)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Aufmerksamkeit in der Ferne: Hemineglect Immersive VR-basierte Aufgabe in der Ferne
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Reaktion auf Hervorhebung: Immersive VR-basierte Free-Viewing Exploration (FVE-VR)-Aufgabe
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Ermüdung: Penner-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Immersive VR-basierte Aufmerksamkeitsleistungsaufgabe
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Vor der Intervention (Baseline), nach jedem Zyklus von 5 Trainingstagen, nach 20 Trainingstagen (Ende der Intervention), 3-4 und 6-12 Monate nach Ende der Intervention
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Benutzerengagement-Skala (UES)
Zeitfenster: Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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NASA-Aufgabenbelastungsindex (NASA-TLX)
Zeitfenster: Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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Nach 20 Tagen Training (Ende der Intervention)
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Wechsler-Speicherskala (WMS-III)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Vor der Intervention (Baseline), nach 20 Tagen Training (Interventionsende), 3-4 und 6-12 Monate nach Interventionsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- MFOCUS-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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