Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości w celu złagodzenia deficytów uwagi u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mindmaze SA
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, a częstość występowania wzrasta, zwłaszcza u młodych dorosłych. Wśród trudności poznawczych wynikających z uszkodzenia mózgu deficyty uwagi są częste i wszechobecne, dotykając od 46% do 92% osób, które przeżyły udar. Obecny projekt skierowany jest do pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu, w tym udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu i guzem mózgu. Głównym celem tego badania jest ocena wykorzystania i skuteczności programu treningowego ukierunkowanego na problemy z uwagą i funkcjami wykonawczymi, z wykorzystaniem zgrywalizowanych i cyfrowych wersji w wirtualnej rzeczywistości standardowych ćwiczeń poznawczych dla pacjentów z uszkodzeniami mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród zaburzeń poznawczych spowodowanych udarem, zaburzenia uwagi są częstymi i powszechnymi deficytami ze zmienną częstością występowania deficytów uwagi, wahającą się od 46% do 92%. Podobnie, pacjenci po udarze mózgu, pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i pacjenci z guzami mózgu (przed i/lub po neurochirurgii) mogą mieć trudności z koncentracją, zwracaniem uwagi lub zajmowaniem się więcej niż jednym bodźcem naraz. Obecny standard opieki nie uwzględnia tych deficytów w wystarczającym stopniu. Proponowane badanie to trójramienne (N=45 na grupę), podwójnie ślepe, randomizowane i aktywnie kontrolowane badanie. W tym badaniu wykorzystano protokoły treningowe oparte na immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu zajęcia się dysfunkcjami uwagi i funkcji wykonawczych u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu. Dla każdej domeny kognitywnej rozwiązanie proponuje określone grywalizacji działania o różnych poziomach trudności, miareczkowane do poziomu upośledzenia pacjenta, oceniane za pomocą osadzonych krótkich ocen. Badacze stawiają hipotezę, że codzienny trening z wykorzystaniem gier neuropsychologicznych opartych na VR, oprócz standardowej opieki, zmniejszy deficyty uwagi i wykonawcze w takim samym stopniu, jak dopasowane czasowo codzienne dodatkowe sesje neuropsychologiczne w ramach standardowej opieki. Badacze wysuwają również hipotezę, że przeprowadzanie takiej codziennej dodatkowej sesji neuropsychologicznych czynności opartych na VR, oprócz standardowej opieki, zmniejszy więcej deficytów uwagi niż rzeczywista regularna standardowa dawka opieki. Podstawowym rezultatem będzie zmiana zdolności uwagi, mierzona za pomocą standardowych testów uwagi i funkcji wykonawczych, przed i po 20 sesjach treningu opartego na VR dla grupy eksperymentalnej oraz 20 dodatkowych sesjach neuropsychologicznych dla grupy kontrolnej z dopasowaniem dawki. Efektami wtórnymi będą m.in. zmiany w postrzeganiu przestrzennym, uwagi w czynnościach życia codziennego, wpływ etiologii zmian chorobowych, postrzeganie naszego programu rehabilitacji jako wiarygodnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas od wystąpienia udaru mózgu, urazu mózgu lub rozpoznania guza mózgu < 1 miesiąc
  • Obiektywne wyniki patologiczne w co najmniej jednym standaryzowanym teście lub podteście uwagi lub funkcji wykonawczych podczas standardowej oceny neuropsychologicznej
  • Uraz mózgu udokumentowany rutynowym badaniem neuroradiologicznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
  • Poważna choroba współistniejąca psychiatrycznie
  • Duże deficyty neurokognitywne (np. demencja)
  • Nieumiejętność rozróżniania kolorów
  • Ogólny stan poznawczy uniemożliwiający zrozumienie i wykonanie zadań
  • Decyzja o nieinformowaniu o przypadkowych ustaleniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna rehabilitacji
Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej przejdzie wstępne badanie poznawcze (trening wstępny) i oprócz standardowej opieki będzie miał 20 dodatkowych sesji z eksperymentalnym programem rehabilitacyjnym. Badania przesiewowe funkcji poznawczych po leczeniu zostaną zakończone pod koniec programu, następnie 3-4 i 6-12 miesięcy później.
Ta interwencja obejmie 20 sesji treningowych z eksperymentalnym programem rehabilitacji z wykorzystaniem immersyjnych działań kognitywnych VR, oprócz standardowej opieki.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z dopasowaną dawką
Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej przejdzie wstępne badanie poznawcze (trening wstępny) i oprócz standardowej opieki będzie miał 20 dodatkowych sesji standardowych sesji neuropsychologicznych. Badania przesiewowe funkcji poznawczych po leczeniu zostaną zakończone pod koniec programu, następnie 3-4 i 6-12 miesięcy później.
Ta interwencja obejmie 20 sesji treningowych z wykorzystaniem standardowego programu rehabilitacji neuropsychologicznej, oprócz standardowej opieki.
Brak interwencji: Retrospektywny standard grupy opieki
Każdy uczestnik grupy retrospektywnej zostanie włączony retrospektywnie, jeśli był hospitalizowany w ośrodkach badania w latach 2012-2022 i przeszedł standardową neuropsychologiczną rehabilitację uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), w ciągu 7 tygodni od pierwszego dnia szkolenia
Główny deficyt uwagi
Przed interwencją (stan wyjściowy) i po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), w ciągu 7 tygodni od pierwszego dnia szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowa), po 10 dniach treningu (w połowie treningu), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Główny deficyt uwagi
Przed interwencją (wyjściowa), po 10 dniach treningu (w połowie treningu), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Inne deficyty uwagi
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Test Stroopa
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skala oceny zachowania uwagi (RSAB)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skala Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Uwaga w dalekiej przestrzeni: Hemineglect w dalekiej przestrzeni Wciągające zadanie oparte na VR
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Odpowiedź na istotność: Immersyjne zadanie swobodnego oglądania oparte na VR (FVE-VR).
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmęczenie: kwestionariusz Pennera
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Wciągające zadanie skupienia uwagi oparte na rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zautomatyzowana ocena neurobehawioralna obrony (DANA)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Skala zaangażowania użytkowników (UES)
Ramy czasowe: Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
Skala pamięci Wechslera (WMS-III)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFOCUS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .