Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości w celu złagodzenia deficytów uwagi u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Crottaz-Herbette
- Numer telefonu: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1015
- Rekrutacyjny
- University of Lausanne Hospitals
-
Kontakt:
- Sonia Crottaz-Herbette
- Numer telefonu: +41213149348
- E-mail: sonia.crottaz-herbette@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas od wystąpienia udaru mózgu, urazu mózgu lub rozpoznania guza mózgu < 1 miesiąc
- Obiektywne wyniki patologiczne w co najmniej jednym standaryzowanym teście lub podteście uwagi lub funkcji wykonawczych podczas standardowej oceny neuropsychologicznej
- Uraz mózgu udokumentowany rutynowym badaniem neuroradiologicznym (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
- Wiek >= 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Brak możliwości lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji
- Poważna choroba współistniejąca psychiatrycznie
- Duże deficyty neurokognitywne (np. demencja)
- Nieumiejętność rozróżniania kolorów
- Ogólny stan poznawczy uniemożliwiający zrozumienie i wykonanie zadań
- Decyzja o nieinformowaniu o przypadkowych ustaleniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna rehabilitacji
Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej przejdzie wstępne badanie poznawcze (trening wstępny) i oprócz standardowej opieki będzie miał 20 dodatkowych sesji z eksperymentalnym programem rehabilitacyjnym.
Badania przesiewowe funkcji poznawczych po leczeniu zostaną zakończone pod koniec programu, następnie 3-4 i 6-12 miesięcy później.
|
Ta interwencja obejmie 20 sesji treningowych z eksperymentalnym programem rehabilitacji z wykorzystaniem immersyjnych działań kognitywnych VR, oprócz standardowej opieki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z dopasowaną dawką
Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej przejdzie wstępne badanie poznawcze (trening wstępny) i oprócz standardowej opieki będzie miał 20 dodatkowych sesji standardowych sesji neuropsychologicznych.
Badania przesiewowe funkcji poznawczych po leczeniu zostaną zakończone pod koniec programu, następnie 3-4 i 6-12 miesięcy później.
|
Ta interwencja obejmie 20 sesji treningowych z wykorzystaniem standardowego programu rehabilitacji neuropsychologicznej, oprócz standardowej opieki.
|
|
Brak interwencji: Retrospektywny standard grupy opieki
Każdy uczestnik grupy retrospektywnej zostanie włączony retrospektywnie, jeśli był hospitalizowany w ośrodkach badania w latach 2012-2022 i przeszedł standardową neuropsychologiczną rehabilitację uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy) i po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), w ciągu 7 tygodni od pierwszego dnia szkolenia
|
Główny deficyt uwagi
|
Przed interwencją (stan wyjściowy) i po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), w ciągu 7 tygodni od pierwszego dnia szkolenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowa), po 10 dniach treningu (w połowie treningu), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Główny deficyt uwagi
|
Przed interwencją (wyjściowa), po 10 dniach treningu (w połowie treningu), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Inne deficyty uwagi
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala oceny zachowania uwagi (RSAB)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Uwaga w dalekiej przestrzeni: Hemineglect w dalekiej przestrzeni Wciągające zadanie oparte na VR
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Odpowiedź na istotność: Immersyjne zadanie swobodnego oglądania oparte na VR (FVE-VR).
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Zmęczenie: kwestionariusz Pennera
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Wciągające zadanie skupienia uwagi oparte na rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Zautomatyzowana ocena neurobehawioralna obrony (DANA)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (wyjściowo), po każdym cyklu 5 dni treningu, po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
|
Skala zaangażowania użytkowników (UES)
Ramy czasowe: Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
|
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
Po 20 dniach treningu (zakończenie interwencji)
|
|
|
Skala pamięci Wechslera (WMS-III)
Ramy czasowe: Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Przed interwencją (stan wyjściowy), po 20 dniach szkolenia (koniec interwencji), 3-4 i 6-12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Crottaz-Herbette, University of Lausanne Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFOCUS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .