Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pokročilého kolorektálního karcinomu léčeného oxaliplatinou a irinotekanem.

7. února 2023 aktualizováno: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Multicentrická, prospektivní kohortová studie pokročilého kolorektálního karcinomu léčeného oxaliplatinou a irinotekanem.

Cílem této prospektivní observační studie je dozvědět se o rozhodnutích o léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu léčeného oxaliplatinou a irinotekanem. Hlavní otázky: 1. dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti imunoterapie nebo cílených léků nebo jiné chemoterapie u pacientů léčených oxaliplatinou a irinotekanem (skupina bez opakované léčby/obnovení aplikace, skupina NR). 2. dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti oxaliplatiny nebo irinotekanu u pacientů léčených oxaliplatinou a irinotekanem (skupina s opakovanou léčbou/opakovanou provokací, skupina RT/RC). 3. porovnat účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů u pacientů léčených oxaliplatinou a irinotekanem. Tato studie bude shromažďovat pouze klinická data pacientů bez jakéhokoli zásahu v léčebných službách. Všem účastníkům bude poskytnut písemný informovaný souhlas podle zásad Helsinské deklarace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s pokročilou rakovinou tlustého střeva a konečníku, kteří navštíví kliniku v Sun Yat-sen University Cancer Center a dalších spolupracujících nemocnicích mezi květnem 2022 a květnem 2025

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  2. Léčeno oxaliplatinou a irinotekanem a vysazeno z důvodu progrese nebo netolerovatelné toxicity léku
  3. ECOG 0-2
  4. Předpokládané přežití více než 3 měsíce
  5. Vyšetřovatelé odhadli, že funkce hlavního orgánu je dostatečně dobrá, aby tolerovala další léčebný plán.
  6. Podepište informovaný souhlas.
  7. Souhlaste s přijetím sledování přežití

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve vystaveni regorafenibu, furoquintinibu, TAS-102, inhibitorům PD-1 nebo cíleným lékům nebo imunoterapii pro amplifikaci HER2, mutaci BRAF V600E a fúzi genu NTRK.
  2. Dříve znovu nasazena nebo znovu léčena oxaliplatinou nebo irinotekanem po progresi z chemoterapeutických režimů zahrnujících oxaliplatinu a irinotekan.
  3. Účastnit se současně jiné intervenční klinické studie, pokud není v navazující fázi intervenční studie.
  4. Navrhl používat léčebný režim obsahující regorafenib, furquintinib a trifluridin, ale má nějaké problémy s překážkami perorálním lékům, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce a spol.
  5. Nesouhlasit s přijetím antikoncepčních opatření během období studijní léčby nebo do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.
  6. Má jiný primární zhoubný nádor v anamnéze, ledaže by nemelanomový karcinom kůže nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ s dostatečnou léčbou a bez recidivy onemocnění.
  7. Má historii alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.
  8. Má doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.
  9. Má jiné problémy, které nejsou vhodné pro klinický výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina NR (skupina bez přeléčení/rechallenge)
účastníci, kteří dostávají imunoterapii nebo cílené léky nebo jinou chemoterapii kromě léčby oxaliplatinou a irinotekanem
RT skupina (retreatment group)
účastníci přeléčili oxaliplatinu nebo irinotekan, kteří byli léčeni oxaliplatinou a irinotekanem a progredovali po 3 měsících od vysazení oxaliplatiny nebo irinotekanu.
RC skupina (Rechallenge group)
účastníci znovu nasadili oxaliplatinu nebo irinotekan, kteří byli léčeni oxaliplatinou a irinotekanem a progredovali do 3 měsíců po vysazení oxaliplatiny nebo irinotekanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
PFS byl vypočten jako čas od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo poslední kontroly
Až 12 měsíců
Celkové přežití, OS
Časové okno: Až 24 měsíců
OS byl vypočítán jako doba od data zahájení léčby do data jakékoli příčiny smrti nebo poslední kontroly.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST V1.1.
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Až 12 měsíců
ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST V1.1.
Až 12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: Až 24 měsíců
hodnoceno podle EORTC QLQ-C30 V3.0
Až 24 měsíců
Komplexní skóre ekonomické zátěže
Časové okno: Až 24 měsíců
hodnoceno podle COST-PROM
Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody, AE
Časové okno: Až 24 měsíců
hodnoceno NCI-CTC AE V5.0
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYU-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení