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Eine prospektive Kohortenstudie zu fortgeschrittenem Darmkrebs, der mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurde.

7. Februar 2023 aktualisiert von: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zu fortgeschrittenem Darmkrebs, der mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurde.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Behandlungsentscheidungen bei fortgeschrittenem Darmkrebs zu erfahren, der mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wird. Die Hauptfragen:1. Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von Immuntherapie oder gezielten Medikamenten oder anderen Chemotherapien für Patienten, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt werden (Nicht-Retreatment-/Rechallenge-Gruppe, NR-Gruppe). 2. Erfahren Sie mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxaliplatin oder Irinotecan bei Patienten, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt werden (Retreatment-/Rechallenge-Gruppe, RT/RC-Gruppe). 3. Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsschemata für Patienten, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt werden. In dieser Studie werden nur die klinischen Daten von Patienten ohne jegliche Intervention in die Behandlungsdienste erfasst. Alle Teilnehmer erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die zwischen Mai 2022 und Mai 2025 die Klinik im Sun Yat-sen University Cancer Center und anderen kooperativen Krankenhäusern besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Phologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  2. Behandelt mit Oxaliplatin und Irinotecan und wegen Progression oder unerträglicher Arzneimitteltoxizität abgesetzt
  3. ECOG 0-2
  4. Voraussichtliche Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  5. Nach Einschätzung der Forscher ist die Hauptorganfunktion gut genug, um den nächsten Behandlungsplan zu tolerieren.
  6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  7. Stimmen Sie zu, eine Überlebensnachsorge zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor Kontakt mit Regorafenib, Furoquintinib, TAS-102, PD-1-Inhibitoren oder gezielten Arzneimitteln oder Immuntherapie zur HER2-Amplifikation, BRAF-V600E-Mutation und NTRK-Genfusion.
  2. Zuvor mit Oxaliplatin oder Irinotecan erneut belastet oder erneut behandelt, nach Progression von Chemotherapien, einschließlich Oxaliplatin und Irinotecan.
  3. Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, es sei denn, Sie befinden sich in der Folgephase der Interventionsstudie.
  4. Hat vorgeschlagen, ein Behandlungsschema zu verwenden, das Regorafenib, Furquintinib und Trifluridin enthält, hat jedoch Probleme mit der Einnahme oraler Medikamente, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.
  5. Sie sind nicht damit einverstanden, während des Studienbehandlungszeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  6. Hat eine andere primäre bösartige Tumoranamnese, es sei denn, es handelt sich um nicht-melanozytären Hautkrebs oder Lentigo maligna oder Carcinoma in situ mit ausreichender Behandlung und ohne Wiederauftreten der Krankheit.
  7. Hat eine Vorgeschichte von allogenen Organtransplantationen und allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
  8. Hat Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
  9. Hat andere Probleme, die für die klinische Forschung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
NR-Gruppe (Nicht-Retreatment-/Rechallenge-Gruppe)
Teilnehmer, die neben der Behandlung mit Oxaliplatin und Irinotecan eine Immuntherapie oder gezielte Medikamente oder eine andere Chemotherapie erhalten
RT-Gruppe (Retreatment-Gruppe)
Bei den Teilnehmern, die mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden, wurde eine Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan erneut durchgeführt, und nach 3-monatigem Absetzen von Oxaliplatin oder Irinotecan kam es zu einer Progression.
RC-Gruppe (Rechallenge-Gruppe)
Teilnehmer, die Oxaliplatin oder Irinotecan erneut behandelten, mit Oxaliplatin und Irinotecan behandelt wurden und innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von Oxaliplatin oder Irinotecan eine Krankheitsprogression erlitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung berechnet
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das OS wurde als Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Datum einer Todesursache oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST V1.1 zeigten.
Bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die gemäß RECIST V1.1 eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) zeigten.
Bis zu 12 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ausgewertet nach EORTC QLQ-C30 V3.0
Bis zu 24 Monate
Umfassende Bewertung der wirtschaftlichen Belastung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ausgewertet nach COST-PROM
Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse, UE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ausgewertet durch NCI-CTC AE V5.0
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYU-2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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