Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe zaawansowanego raka jelita grubego leczonego oksaliplatyną i irynotekanem.

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe zaawansowanego raka jelita grubego leczonego oksaliplatyną i irynotekanem.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest poznanie decyzji terapeutycznych w zaawansowanym raku jelita grubego leczonych oksaliplatyną i irynotekanem. Główne pytania: 1. dowiedzieć się o skuteczności i bezpieczeństwie immunoterapii lub leków celowanych lub innej chemioterapii u pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem (grupa bez ponownego leczenia/rechallenge, grupa NR). 2. poznać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksaliplatyny lub irynotekanu u pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem (grupa ponownego leczenia/rechallenge, grupa RT/RC). 3. porównać skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia pacjentów leczonych oksaliplatyną i irynotekanem. To badanie będzie gromadzić wyłącznie dane kliniczne pacjentów, bez żadnej interwencji, w usługach leczniczych. Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, którzy odwiedzili klinikę w Sun Yat-sen University Cancer Center i innych szpitalach współpracujących w okresie od maja 2022 r. do maja 2025 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Fologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  2. Leczony oksaliplatyną i irynotekanem i przerwany z powodu progresji lub nietolerowanej toksyczności leku
  3. ECOG 0-2
  4. Przewidywane przeżycie ponad 3 miesiące
  5. Oszacowano przez badaczy, że funkcja głównego narządu jest wystarczająco dobra, aby tolerować następny plan leczenia.
  6. Podpisz świadomą zgodę.
  7. Wyraź zgodę na obserwację przeżycia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej narażony na regorafenib, furoquintinib, TAS-102, inhibitory PD-1 lub leki celowane lub immunoterapię w celu amplifikacji HER2, mutacji BRAF V600E i fuzji genu NTRK.
  2. Wcześniej wznowiono lub wycofano oksaliplatynę lub irynotekan po progresji ze schematów chemioterapii obejmujących oksaliplatynę i irynotekan.
  3. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tym samym czasie, chyba że jest to faza kontrolna badania interwencyjnego.
  4. Zaproponowano stosowanie schematu leczenia zawierającego regorafenib, furquintinib i triflurydynę, ale ma problemy z przyjmowaniem leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit i in.
  5. Nie zgadzać się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas okresu leczenia w ramach badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.
  6. Ma historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego, chyba że nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna lub rak in situ z wystarczającym leczeniem i bez nawrotu choroby.
  7. Ma historię allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  8. Ma współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta.
  9. Ma inne problemy, które nie nadają się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa NR (Grupa bez ponownego leczenia / ponownego prowokacji)
uczestnicy, którzy otrzymują immunoterapię lub leki celowane lub inną chemioterapię poza leczeniem oksaliplatyną i irynotekanem
Grupa RT (grupa ponownego leczenia)
uczestnicy wycofali oksaliplatynę lub irynotekan, którzy byli leczeni oksaliplatyną i irynotekanem i nastąpiła progresja po 3 miesiącach odstawienia oksaliplatyny lub irynotekanu.
Grupa RC (grupa Rechallenge)
uczestników ponownie przyjmujących oksaliplatynę lub irynotekan, którzy byli leczeni oksaliplatyną i irynotekanem, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 3 miesięcy od odstawienia oksaliplatyny lub irynotekanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS obliczono jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS obliczono jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty dowolnej przyczyny zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST V1.1.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób, DCR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST V1.1.
Do 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
oceniane zgodnie z EORTC QLQ-C30 V3.0
Do 24 miesięcy
Kompleksowa ocena obciążenia ekonomicznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
wycenione zgodnie z COST-PROM
Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ocenione przez NCI-CTC AE V5.0
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYU-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami