En prospektiv kohorteundersøgelse af avanceret kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan.
En multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af avanceret kolorektal cancer behandlet med oxaliplatin og irinotecan.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dongsheng Zhang, MD., phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD.,phD.
- Telefonnummer: 86+020-87343795
- E-mail: Zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
- Behandlet med oxaliplatin og irinotecan og seponeret på grund af progression eller utålelig lægemiddeltoksicitet
- ØKOG 0-2
- Forudsagt overlevelse mere end 3 måneder
- Vurderet af efterforskerne, at hovedorganfunktionen er god nok til at tolerere den næste behandlingsplan.
- Underskriv informeret samtykke.
- Accepter at modtage overlevelsesopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponeret for regorafenib, furoquintinib, TAS-102, PD-1-hæmmere eller målrettede lægemidler eller immunterapi til HER2-amplifikation, BRAF V600E-mutation og NTRK-genfusion.
- Tidligere genudsat eller behandlet med oxaliplatin eller irinotecan efter progression fra kemoterapiregimer inklusive oxaliplatin og irinotecan.
- Deltag i et andet interventionelt klinisk studie på samme tid, medmindre det er i opfølgningsfasen af interventionsstudiet.
- Foreslået at bruge et behandlingsregime indeholdende regorafenib, furquintinib og trifluridin, men har problemer med at hindre oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion et al.
- Ikke enig i at tage præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden eller inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden.
- Har anden primær malign tumorhistorie, medmindre ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinom in situ med tilstrækkelig behandling og ingen sygdomsrecidiv.
- Har historien om allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Har samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientsikkerheden i fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
- Har andre problemer, der ikke egner sig til klinisk forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
NR-gruppe (ikke-genbehandlings-/genudfordringsgruppe)
deltagere, der modtager immunterapi eller målrettede lægemidler eller anden kemoterapi ud over behandling med oxaliplatin og irinotecan
|
|
RT gruppe (genbehandlingsgruppe)
deltagerne behandlede oxaliplatin eller irinotecan igen, som blev behandlet med oxaliplatin og irinotecan og udviklede sig efter 3 måneders seponering af oxaliplatin eller irinotecan.
|
|
RC gruppe (Rechallenge gruppe)
deltagere, der genudfordrede oxaliplatin eller irinotecan, som blev behandlet med oxaliplatin og irinotecan og udviklede sig inden for 3 måneder efter seponering af oxaliplatin eller irinotecan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
PFS blev beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller sidste opfølgning
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
OS blev beregnet som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for enhver dødsårsag eller sidste opfølgning.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent ,ORR
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af patienter, der udførte et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
|
Op til 12 måneder
|
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af patienter, der udførte et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) ifølge RECIST V1.1.
|
Op til 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
evalueret i henhold til EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Op til 24 måneder
|
|
Omfattende score af økonomisk byrde
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
vurderet i henhold til COST-PROM
|
Op til 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser, AE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
evalueret af NCI-CTC AE V5.0
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SYU-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .