Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sluchové stimulace rodinnými hlasy při prevenci deliria: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

27. února 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv sluchové stimulace rodinnými hlasy při prevenci deliria u pacientů se sedativními léky na jednotkách intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je syndrom akutní mozkové dysfunkce charakterizovaný akutními kolísavými změnami vědomí, kognitivní dysfunkcí a dezorientací. Je zvláště častý u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče a vážně ohrožuje přežití a prognózu pacientů a způsobuje velkou ekonomickou zátěž pro rodinu, společnost a systém lékařských služeb. Porucha verbální komunikace, neznámý zdravotnický personál, fyzické omezení, časoprostorová dezorientace, mechanická ventilace a užívání léků na sedaci mohou vést k nedostatku adekvátní smyslové stimulace a vysokému riziku deliria. Akustická stimulace jako neinvazivní nefarmakologická intervence může poskytnout určitou senzorickou stimulaci jako náhradu pro kriticky nemocné pacienty. Tento výzkum navrhuje obsah skriptů podle potřeb pacientů na JIP a rodin pro zvukovou stimulaci. Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinek sluchové stimulace rodinnými hlasy v prevenci deliria u sedativních pacientů na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou odděleni od svých rodin a společnosti pod uzavřeným vedením jednotky intenzivní péče, užíváním sedativních léků, mechanickou ventilací, narušenou verbální komunikací, fyzickým omezením, hlukem z okolního prostředí a dlouhodobým vystavením světlu, což vede k nedostatku adekvátních senzorických stimulace, způsobující do určité míry u pacientů smyslovou deprivaci. Senzorická deprivace může zase způsobit multismyslové percepční zmatení a halucinace, ovlivnit orientaci a myšlení pacientů a spouštět delirium, takže poskytnutí vhodné smyslové stimulace kriticky nemocným pacientům může pomoci zlepšit orientaci a pozornost pacientů, napravit zmatené myšlení pacientů a zabránit deliriu. a v klinické praxi je smyslová stimulace považována za důležitou součást programů prevence vícesložkového deliria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingfen Jin, Master
  • Telefonní číslo: +86-0571-87783887
  • E-mail: zrjzkhl@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • převezena na JIP z urgentního příjmu
  • žádná další anamnéza pohotovosti, operace nebo anamnéza přijetí na JIP do 30 dnů
  • žádné delirium při prvním screeningu přijetí na jednotku intenzivní péče (EICU).
  • s předpokládanou délkou pobytu na JIP delší než 24 hodin a užíváním sedativních léků

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost poškození sluchu, těžké demence, psychiatrické poruchy nebo jiné závažné mozkové dysfunkce, která brání posouzení deliria
  • přetrvávající kóma nebo hluboká sedace (skóre RASS -4 až -5)
  • pacientů bez rodinného příslušníka, který může na nahrávce spolupracovat
  • onemocnění zevního ucha nebo chirurgický zákrok, který brání nošení sluchátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině nedostanou žádnou specifickou hlasovou stimulaci
Experimentální: strukturovaná rodinná hlasová stimulace
Pacientům v této skupině byla poskytnuta strukturovaná rodinná hlasová stimulace
Jiný: strukturovaná rodinná hlasová stimulace
Strukturovaná rodinná hlasová stimulace je pacientům přehrávána prvních pět dní po přijetí na eicu až do převozu nebo smrti. Obsah nahrávky je rozpracován podle strukturovaného scénáře.
Experimentální: nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace
Pacientům v této skupině byla poskytnuta nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace
Jiný: nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace
Nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace je pacientům přehrávána prvních pět dní po přijetí na eicu až do přesunu nebo smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní
dny bez deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní
podtyp deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) a Richmondovu stupnici sedace agitace (RASS)
až 5 dní
čas do prvního deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 5 dní
Doba používání mechanické ventilace
až 5 dní
závažnost deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče 7 položek (CAM-ICU-7), v rozmezí 0-7, vyšší skóre znamená vyšší závažnost deliria.
až 5 dní
úrovně rodinné úzkosti
Časové okno: až 5 dní
rodiny byly hodnoceny pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS) na začátku a na konci intervence. (Skóre se pohybuje od 25 do 100 a vyšší skóre znamená úzkostnější situaci)
až 5 dní
úrovně rodinné deprese
Časové okno: až 5 dní
rodiny byly hodnoceny pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS) na začátku a na konci intervence. (Skóre se pohybuje od 25 do 100 a vyšší skóre znamená depresivnější situaci)
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení