Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af auditiv stimulering af familiestemmer til at forhindre delirium: et randomiseret kontrolleret forsøg

27. februar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af auditiv stimulering af familiestemmer til forebyggelse af delirium blandt beroligende patienter på akutintensive afdelinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Delirium er et akut cerebralt dysfunktionssyndrom karakteriseret ved akutte fluktuerende ændringer i bevidstheden, kognitiv dysfunktion og desorientering. Det er især almindeligt hos kritisk syge patienter på akutintensive afdelinger og truer alvorligt patienternes overlevelse og prognose og forårsager store økonomiske byrder for familien, samfundet og det medicinske servicesystem. Nedsat verbal kommunikation, ukendt medicinsk personale, fysisk tilbageholdenhed, rumlig-temporal desorientering, mekanisk ventilation og brug af sedationsmedicin kan føre til mangel på tilstrækkelig sansestimulering og høj risiko for delirium. Akustisk stimulering som en ikke-invasiv ikke-farmakologisk intervention kan give en vis sansestimulering som surrogat for kritisk syge patienter. Denne forskning designer indholdsscripts ud fra ICU-patienters og familiers behov for lydstimulering. Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at teste effekten af ​​auditiv stimulering fra familiestemmer til at forhindre delirium blandt beroligende patienter på akutintensive afdelinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter er adskilt fra deres familier og samfund under lukket ledelse af intensivafdelingen, brug af beroligende medicin, mekanisk ventilation, nedsat verbal kommunikation, fysisk tilbageholdenhed, miljøstøj og langvarig lyseksponering, hvilket fører til mangel på tilstrækkelig sensorisk stimulering, hvilket i et vist omfang forårsager sensorisk afsavn hos patienter. Til gengæld kan sensorisk deprivation forårsage multisensorisk perceptuel forvirring og hallucinationer, som påvirker patienters orientering og tænkning og udløser delirium, så at give passende sensorisk stimulation til kritisk syge patienter kan hjælpe med at forbedre patienternes orientering og opmærksomhed, korrigere patienters tankeforvirring og forhindre delirium , og i klinisk praksis betragtes sensorisk stimulation som en vigtig del af multikomponent deliriumsforebyggelsesprogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overført til EICU fra akut indlæggelse
  • ingen anden historie med nødsituationer, operationer eller intensivafdelinger inden for 30 dage
  • intet delirium i den første screening af indlæggelse på akutintensiv afdeling (EICU).
  • med en forventet liggetid på EICU længere end 24 timer og brug af sedationsmedicin

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af hørenedsættelse, svær demens, psykiatrisk lidelse eller anden alvorlig hjernedysfunktion, der hindrer deliriumvurdering
  • vedvarende koma eller dyb sedation (RASS-score på -4 til -5)
  • patienter uden et familiemedlem, der kan samarbejde med optagelsen
  • sygdom i det ydre øre eller kirurgi, der hindrer iført høretelefoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen specifik stemmestimulering
Eksperimentel: struktureret familiestemmestimulering
Patienter i denne gruppe blev forsynet med struktureret familiestemmestimulering
Andet: struktureret familiestemmestimulering
Den strukturerede familiestemmestimulering afspilles for patienterne i de første fem dage efter indlæggelse på eicu indtil udflytning eller død. Indholdet af optagelsen udvikles efter det strukturerede manuskript.
Eksperimentel: ustruktureret familiestemmestimulering
Patienter i denne gruppe blev forsynet med ustruktureret familiestemmestimulering
Andet: ustruktureret familiestemmestimulering
Den ustrukturerede familiestemmestimulering afspilles for patienterne i de første fem dage efter indlæggelse på eicu indtil udflytning eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af delirium
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deliriums varighed
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage
delirium-fri dage
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage
delirium undertype
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
op til 5 dage
tid til første delirium
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 5 dage
Varighed af brug af mekanisk ventilation
op til 5 dage
deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen 7-item (CAM-ICU-7), der spænder fra 0-7, højere score betyder højere deliriums sværhedsgrad.
op til 5 dage
familiens angstniveauer
Tidsramme: op til 5 dage
familier blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS) i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. (Scoren varierer fra 25 til 100, og højere score betyder mere ængstelig situation)
op til 5 dage
familiedepressionsniveauer
Tidsramme: op til 5 dage
Familier blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Depression Scale (SDS) i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. (Scoren varierer fra 25 til 100, og højere score betyder mere deprimeret situation)
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger