Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji słuchowej przez głosy rodzinne w zapobieganiu delirium: randomizowana kontrolowana próba

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ stymulacji słuchowej głosami rodzinnymi na zapobieganie delirium wśród pacjentów uspokajających na oddziałach intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba

Delirium to zespół ostrej dysfunkcji mózgowej charakteryzujący się ostrymi, zmiennymi zmianami świadomości, dysfunkcjami poznawczymi i dezorientacją. Jest to szczególnie powszechne u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii i poważnie zagraża życiu i rokowaniu pacjentów oraz powoduje duże obciążenia ekonomiczne dla rodziny, społeczeństwa i systemu opieki medycznej. Upośledzona komunikacja werbalna, obcy personel medyczny, przymus fizyczny, dezorientacja przestrzenno-czasowa, wentylacja mechaniczna i stosowanie leków uspokajających mogą prowadzić do braku odpowiedniej stymulacji sensorycznej i wysokiego ryzyka delirium. Stymulacja akustyczna jako nieinwazyjna interwencja niefarmakologiczna może zapewnić pewną stymulację sensoryczną jako substytut dla pacjentów w stanie krytycznym. Badanie to projektuje skrypty treści z potrzeb pacjentów OIOM i rodzin do stymulacji dźwiękiem. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie wpływu stymulacji słuchowej głosami rodzinnymi na zapobieganie delirium wśród pacjentów stosujących środki uspokajające na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są odseparowani od rodziny i społeczeństwa pod zamkniętym oddziałem intensywnej terapii, stosowanie leków uspokajających, wentylacja mechaniczna, upośledzona komunikacja werbalna, przymus fizyczny, hałas środowiskowy i długotrwała ekspozycja na światło, co prowadzi do braku adekwatnych bodźców sensorycznych. stymulację, powodując w pewnym stopniu deprywację sensoryczną u pacjentów. Z kolei deprywacja sensoryczna może powodować dezorientację percepcyjną multisensoryczną i halucynacje, wpływając na orientację i myślenie pacjentów oraz wywołując delirium, więc zapewnienie odpowiedniej stymulacji sensorycznej krytycznie chorym pacjentom może pomóc poprawić orientację i uwagę pacjentów, skorygować dezorientację w myśleniu pacjentów i zapobiec delirium , aw praktyce klinicznej stymulacja sensoryczna jest uważana za ważną część wieloskładnikowych programów zapobiegania delirium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeniesiony do EICU z izby przyjęć
  • brak innej historii nagłych przypadków, operacji lub historii przyjęć na OIOM w ciągu 30 dni
  • brak delirium w pierwszym badaniu przesiewowym przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (EICU).
  • z przewidywanym czasem pobytu w OIT powyżej 24h i stosowaniem leków uspokajających

Kryteria wyłączenia

  • Obecność upośledzenia słuchu, ciężkiego otępienia, zaburzeń psychicznych lub innych poważnych dysfunkcji mózgu, które utrudniają ocenę delirium
  • uporczywa śpiączka lub głęboka sedacja (wynik RASS od -4 do -5)
  • pacjentów bez członka rodziny, który może współpracować przy nagraniu
  • choroba ucha zewnętrznego lub zabieg chirurgiczny utrudniający noszenie słuchawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy nie otrzymają żadnej specyficznej stymulacji głosowej
Eksperymentalny: zorganizowana stymulacja głosu rodziny
Pacjentom w tej grupie zapewniono ustrukturyzowaną stymulację głosu rodzinnego
Inny: zorganizowana stymulacja głosu rodziny
Ustrukturyzowana stymulacja głosu rodzinnego jest odtwarzana pacjentom przez pierwsze pięć dni po przyjęciu do OIOM, aż do przeniesienia lub śmierci. Treść nagrania opracowywana jest według ustrukturyzowanego scenariusza.
Eksperymentalny: nieustrukturyzowana stymulacja głosu rodziny
Pacjentom w tej grupie zapewniono nieustrukturyzowaną stymulację głosu rodzinnego
Inny: nieustrukturyzowana stymulacja głosu rodziny
Nieustrukturyzowana stymulacja głosu rodzinnego jest odtwarzana pacjentom przez pierwsze pięć dni po przyjęciu do OIOM, aż do przeniesienia lub śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
do 5 dni
dni wolne od delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
do 5 dni
podtyp delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
użyj metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU) i skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
do 5 dni
czas na pierwsze delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
do 5 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 5 dni
Czas stosowania wentylacji mechanicznej
do 5 dni
nasilenie delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
użyj 7-punktowej metody oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU-7), w zakresie od 0 do 7, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie delirium.
do 5 dni
poziom lęku w rodzinie
Ramy czasowe: do 5 dni
rodziny zostały ocenione za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) na początku i na końcu interwencji. (Wynik waha się od 25 do 100, a wyższy wynik oznacza bardziej niepokojącą sytuację)
do 5 dni
poziom depresji w rodzinie
Ramy czasowe: do 5 dni
rodzin oceniano za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS) na początku i na końcu interwencji. (Wynik waha się od 25 do 100, a wyższy wynik oznacza bardziej depresyjną sytuację)
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami