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Wirkung der Hörstimulation durch Familienstimmen bei der Vorbeugung von Delirium: Eine randomisierte kontrollierte Studie

27. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung der Hörstimulation durch Familienstimmen bei der Vorbeugung von Delirien bei sedierenden Patienten auf Notfall-Intensivstationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Delirium ist ein akutes zerebrales Dysfunktionssyndrom, das durch akute fluktuierende Bewusstseinsveränderungen, kognitive Dysfunktion und Orientierungslosigkeit gekennzeichnet ist. Sie tritt besonders häufig bei kritisch kranken Patienten auf Notfall-Intensivstationen auf und bedroht ernsthaft das Überleben und die Prognose der Patienten und verursacht schwere wirtschaftliche Belastungen für die Familie, die Gesellschaft und das medizinische Versorgungssystem. Beeinträchtigte verbale Kommunikation, unbekanntes medizinisches Personal, körperliche Zurückhaltung, räumlich-zeitliche Desorientierung, mechanische Beatmung und die Verwendung von Beruhigungsmitteln können zu einem Mangel an angemessener sensorischer Stimulation und einem hohen Delirrisiko führen. Akustische Stimulation als nicht-invasive nicht-pharmakologische Intervention kann als Ersatz für kritisch kranke Patienten eine sensorische Stimulation bieten. Diese Forschung entwirft die Inhaltsskripte aus den Bedürfnissen von Intensivpatienten und Familien für Klangstimulation. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Hörstimulation durch Familienstimmen bei der Vorbeugung von Delirien bei sedierenden Patienten auf Notfall-Intensivstationen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden von ihren Familien und der Gesellschaft unter der geschlossenen Leitung der Intensivstation, der Verwendung von Beruhigungsmitteln, mechanischer Beatmung, beeinträchtigter verbaler Kommunikation, körperlicher Zurückhaltung, Umgebungslärm und längerer Lichteinwirkung getrennt, was zu einem Mangel an angemessener Sensorik führt Stimulation, was bei Patienten zu einem gewissen Grad an sensorischer Entbehrung führt. Sensorische Deprivation wiederum kann multisensorische Wahrnehmungsverwirrung und Halluzinationen verursachen, die Orientierung und das Denken der Patienten beeinträchtigen und ein Delir auslösen. Daher kann die Bereitstellung einer angemessenen sensorischen Stimulation bei kritisch kranken Patienten dazu beitragen, die Orientierung und Aufmerksamkeit der Patienten zu verbessern, die Denkverwirrung der Patienten zu korrigieren und ein Delir zu verhindern , und in der klinischen Praxis wird die sensorische Stimulation als wichtiger Bestandteil von Mehrkomponenten-Delirpräventionsprogrammen angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
213

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aus der Notaufnahme in die EICU verlegt
  • keine andere Vorgeschichte von Notfällen, Operationen oder Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
  • kein Delirium beim ersten Screening der Aufnahme in die Notfall-Intensivstation (EICU).
  • mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer in der EICU von mehr als 24 Stunden und Verwendung von Beruhigungsmitteln

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Hörbehinderung, schwerer Demenz, psychiatrischer Störung oder einer anderen schweren Hirnfunktionsstörung, die die Beurteilung des Delirs behindert
  • anhaltendes Koma oder tiefe Sedierung (RASS-Score von -4 bis -5)
  • Patienten ohne ein Familienmitglied, das bei der Aufzeichnung mitarbeiten kann
  • Außenohrerkrankung oder Operation, die das Tragen von Kopfhörern behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten keine spezifische Stimmstimulation
Experimental: strukturierte Familienstimmstimulation
Patienten dieser Gruppe erhielten eine strukturierte Familienstimmstimulation
Sonstiges: strukturierte Familienstimmstimulation
Die strukturierte Familienstimmstimulation wird den Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Aufnahme in die EICU bis zur Verlegung oder zum Tod vorgespielt. Der Inhalt der Aufnahme wird nach dem strukturierten Drehbuch erarbeitet.
Experimental: unstrukturierte Familienstimmstimulation
Patienten dieser Gruppe erhielten eine unstrukturierte Familienstimmstimulation
Sonstiges: unstrukturierte Familienstimmstimulation
Die unstrukturierte Familienstimmstimulation wird den Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Aufnahme in die EICU bis zur Verlegung oder zum Tod vorgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
bis zu 5 Tage
Delirfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
bis zu 5 Tage
Subtyp des Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) und die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
bis zu 5 Tage
Zeit bis zum ersten Delirium
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
bis zu 5 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Nutzungsdauer der mechanischen Beatmung
bis zu 5 Tage
Schwere des Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit 7-item (CAM-ICU-7), im Bereich von 0-7, höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad des Delirs.
bis zu 5 Tage
Angstniveaus in der Familie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Familien wurden zu Beginn und am Ende der Intervention anhand der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) bewertet. (Die Punktzahl reicht von 25 bis 100 und höhere Punktzahlen bedeuten eine ängstlichere Situation)
bis zu 5 Tage
Depressionen in der Familie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Familien wurden zu Beginn und am Ende der Intervention anhand der Self-Rating Depression Scale (SDS) bewertet. (Die Punktzahl reicht von 25 bis 100 und höhere Punktzahlen bedeuten eine depressivere Situation)
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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