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Effetto della stimolazione uditiva da parte delle voci familiari nella prevenzione del delirio: uno studio controllato randomizzato

27 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto della stimolazione uditiva da parte delle voci familiari nella prevenzione del delirio tra i pazienti sedativi nelle unità di terapia intensiva di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Il delirio è una sindrome da disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da cambiamenti acuti fluttuanti nella coscienza, disfunzione cognitiva e disorientamento. È particolarmente comune nei pazienti critici delle unità di terapia intensiva di emergenza e minaccia seriamente la sopravvivenza e la prognosi dei pazienti e causa pesanti oneri economici alla famiglia, alla società e al sistema dei servizi medici. Comunicazione verbale alterata, personale medico non familiare, contenzione fisica, disorientamento spazio-temporale, ventilazione meccanica e uso di farmaci sedativi possono portare a una mancanza di stimolazione sensoriale adeguata e un alto rischio di delirio. La stimolazione acustica come intervento non farmacologico non invasivo può fornire una stimolazione sensoriale come surrogato per i pazienti critici. Questa ricerca progetta gli script di contenuto dalle esigenze dei pazienti e delle famiglie in terapia intensiva per la stimolazione sonora. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare l'effetto della stimolazione uditiva da parte delle voci familiari nella prevenzione del delirio tra i pazienti sedativi nelle unità di terapia intensiva di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono separati dalle loro famiglie e dalla società sotto la gestione chiusa dell'unità di terapia intensiva, l'uso di farmaci sedativi, ventilazione meccanica, comunicazione verbale compromessa, contenzione fisica, rumore ambientale ed esposizione prolungata alla luce, che portano a una mancanza di adeguate capacità sensoriali stimolazione, causando in una certa misura privazione sensoriale nei pazienti. A sua volta, la deprivazione sensoriale può causare confusione percettiva multisensoriale e allucinazioni, influenzando l'orientamento e il pensiero dei pazienti e innescando il delirio, quindi fornire un'adeguata stimolazione sensoriale ai pazienti in condizioni critiche può aiutare a migliorare l'orientamento e l'attenzione dei pazienti, correggere la confusione mentale dei pazienti e prevenire il delirio , e nella pratica clinica, la stimolazione sensoriale è considerata una parte importante dei programmi di prevenzione del delirio multicomponente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jingfen Jin, Master
  • Numero di telefono: +86-0571-87783887
  • Email: zrjzkhl@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trasferito all'EICU dal ricovero d'urgenza
  • nessun'altra storia di emergenza, intervento chirurgico o storia di ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni
  • nessun delirio nel primo screening dell'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva di Emergenza (EICU).
  • con una durata prevista di permanenza in EICU superiore a 24 ore e uso di farmaci sedativi

Criteri di esclusione

  • Presenza di ipoacusia, demenza grave, disturbo psichiatrico o altra grave disfunzione cerebrale che ostacola la valutazione del delirio
  • coma persistente o sedazione profonda (punteggio RASS da -4 a -5)
  • pazienti privi di un familiare che possa collaborare alla registrazione
  • malattie dell'orecchio esterno o interventi chirurgici che ostacolano l'uso degli auricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcuna stimolazione vocale specifica
Sperimentale: stimolazione vocale familiare strutturata
Ai pazienti di questo gruppo è stata fornita una stimolazione vocale familiare strutturata
Altro: stimolazione vocale familiare strutturata
La stimolazione vocale strutturata della famiglia viene riprodotta ai pazienti per i primi cinque giorni dopo l'ammissione all'EICU fino al trasferimento o alla morte. Il contenuto della registrazione è sviluppato secondo la sceneggiatura strutturata.
Sperimentale: stimolazione vocale familiare non strutturata
Ai pazienti di questo gruppo è stata fornita una stimolazione vocale familiare non strutturata
Altro: stimolazione vocale familiare non strutturata
La stimolazione vocale familiare non strutturata viene riprodotta ai pazienti per i primi cinque giorni dopo l'ammissione all'EICU fino al trasferimento o alla morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni
giorni senza delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni
sottotipo di delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) e la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
fino a 5 giorni
tempo al primo delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Durata dell'uso della ventilazione meccanica
fino a 5 giorni
gravità del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva 7-item (CAM-ICU-7), compreso tra 0 e 7, punteggi più alti significano maggiore gravità del delirio.
fino a 5 giorni
livelli di ansia familiare
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
le famiglie sono state valutate utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) all'inizio e alla fine dell'intervento. (Il punteggio varia da 25 a 100 e punteggi più alti indicano una situazione più ansiosa)
fino a 5 giorni
livelli di depressione familiare
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
le famiglie sono state valutate utilizzando la Self-Rating Depression Scale (SDS) all'inizio e alla fine dell'intervento. (Il punteggio varia da 25 a 100 e punteggi più alti indicano una situazione più depressa)
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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