Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) pro dodržování imunosupresivní medikace u dospívajících příjemců transplantace srdce

15. července 2026 aktualizováno: University of Florida

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) pro dodržování imunosupresivních léků u příjemců transplantace srdce u dospívajících: Posílení technologických inovací a posílení role malých podniků při uspokojování potřeb transplantací orgánů u dospívajících

Provedeme dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali intervenci eMocha DOT u dětských příjemců HT. V této populaci zůstává nonadherence léků primární příčinou epizod pozdního akutního odmítnutí (LAR), zvýšeného počtu hospitalizací, selhání štěpu a pacientů úmrtnost. Zde navrhujeme inovativní přístup k podpoře adherence k medikaci a zlepšení výsledků pacientů a štěpů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jen málo intervencí se ukázalo jako úspěšné při podpoře dodržování léků a ovlivnění krátkodobých a dlouhodobých potransplantačních výsledků u adolescentních příjemců transplantace srdce (HT). Zlepšování adherence je trvalým problémem u mládeže s chronickými zdravotními stavy, zejména u dospívajících příjemců transplantátu. Dospívající příjemci transplantovaných orgánů zažívají jedinečné problémy, které zůstávají při dodržování komplexního potransplantačního režimu, s mírou non-adherence až 40 % až 60 %. V této populaci zůstává nedodržování medikace primární příčinou epizod pozdního akutního odmítnutí (LAR), zvýšeného počtu hospitalizací, selhání štěpu a mortality pacientů. Zde navrhujeme inovativní přístup k podpoře adherence k medikaci a zlepšení výsledků pacientů a štěpů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonní číslo: 352-273-5422
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Telefonní číslo: 352-281-6723
  • E-mail: dalylc@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonní číslo: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Telefonní číslo: 954-265-3437
          • E-mail: sshugh@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Zatím nenabíráme
        • FSU College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Killian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávnění účastníci jsou ve věku 10-21 let
  • Podstoupili transplantaci srdce a jsou sledováni zúčastněnými dětskými centry pro transplantaci srdce
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící
  • Vlastnit chytrý telefon nebo mít přístup k mobilní aplikaci prostřednictvím jiných zařízení
  • Jsou ochotni prostřednictvím něj přijímat informace
  • Mít za poslední rok skóre MLVI vyšší než 2,0

Kritéria vyloučení:

• Osoby s kognitivními poruchami nebudou způsobilé k zápisu kvůli neschopnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zásah eMocha
Dospívající pacienti randomizovaní k použití intervence asynchronní mobilní video přímo pozorované terapie (DOT) (aplikace eMocha DOT)
Jiný: DOT zásah
Mobilní zdravotní aplikace vyvinutá společností eMocha Health Inc. umožňuje asynchronní zásah do terapie přímo pozorovanou pomocí mobilního videa (DOT) a umožňuje uživatelům sledovat dodržování jednotlivých dávek léků.
Žádný zásah: Standartní péče
Dospívající pacienti, kteří pokračují ve zvýšeném standardu péče o stanovení cílů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k medikaci na základě indexu variability úrovně medikace
Časové okno: 12 týdnů
index variability úrovně léků (MLVI). MLVI se vypočítá jako standardní odchylka souboru alespoň 3 minimálních hladin takrolimu v krvi pro každého účastníka.
12 týdnů
Přímo pozorované dodržování léků
Časové okno: 1 týden
Počet dávek pozorovaných a zkontrolovaných ošetřujícím personálem v porovnání s počtem předepsaných dávek za den
1 týden
Pozdní akutní odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet biopsií prokázaných rejekcí, rejekce přidělené lékařem
6 měsíců po intervenci
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Počet hospitalizací
6 měsíců po intervenci
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
13položková škála navržená tak, aby změřila pacientovo vnímání svých znalostí, dovedností a sebedůvěry v řízení svého chronického zdravotního stavu
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Vlastní spokojenost uživatelů s aplikací DOT
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Shromážděno pomocí upravené verze použitého dotazníku indexu zapojení
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Metriky zapojení
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Standardní metriky zapojení nebo paradata (např. množství, frekvence, trvání a hloubka použití)
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Transplantační modul PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
HRQOL
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Škála bariér u dospívajících léků (AMBS)
Časové okno: Pretest, posttest
Posoudit u dospívajících vnímané překážky adherence k lékům
Pretest, posttest
Parent Medication Barriers Scale (PMBS)
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Posoudit rodičovské překážky, které jejich dítěti brání v užívání léků
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
Pacientské hodnocení péče o chronické nemoci (PACIC)
Časové okno: Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech
20položková škála s pěti subškálami (škála 1 (žádná) až 5 (vždy), celkové skóre 20 až 200, vyšší skóre znamená lepší výsledek), které hodnotí aktivaci pacienta, návrh aplikačního systému, stanovení cílů, řešení problémů a kontext poradenství, sledování a koordinace.
Předběžná zkouška při zápisu a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení