Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobile Video Terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) w celu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych u nastoletnich biorców przeszczepu serca

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Mobilna terapia bezpośrednio obserwowana (DOT) w celu przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych u nastolatków po przeszczepie serca: zwiększanie innowacji technologicznych i wzmacnianie roli małych firm w zaspokajaniu potrzeb przeszczepów narządów u nastolatków

Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami, aby zbadać interwencję eMocha DOT z udziałem pediatrycznych biorców HT. W tej populacji nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich pozostaje główną przyczyną epizodów późnego ostrego odrzucania (LAR), zwiększonej liczby hospitalizacji, niepowodzeń przeszczepu i pacjentów śmiertelność. W niniejszym artykule proponujemy innowacyjne podejście do promowania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz poprawy wyników pacjentów i przeszczepów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewiele interwencji okazało się skutecznych w promowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich i wpływaniu na krótko- i długoterminowe wyniki po przeszczepie u nastoletnich biorców przeszczepu serca (HT). Poprawa przestrzegania zaleceń jest ciągłym wyzwaniem dla młodzieży cierpiącej na przewlekłe schorzenia, zwłaszcza wśród nastoletnich biorców przeszczepów. Nastoletni biorcy narządów doświadczają wyjątkowych wyzwań związanych z przestrzeganiem złożonego schematu po przeszczepie, przy wskaźnikach nieprzestrzegania zaleceń sięgających od 40% do 60%. W tej populacji nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich pozostaje główną przyczyną epizodów późnego ostrego odrzucania (LAR), zwiększonej liczby hospitalizacji, niewydolności przeszczepu i śmiertelności pacjentów. W niniejszym artykule proponujemy innowacyjne podejście do promowania przestrzegania zaleceń lekarskich oraz poprawy wyników pacjentów i przeszczepów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dipankar Gupta, MD
  • Numer telefonu: 352-273-5422
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Numer telefonu: 352-281-6723
  • E-mail: dalylc@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Numer telefonu: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Numer telefonu: 954-265-3437
          • E-mail: sshugh@mhs.net
        • Główny śledczy:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FSU College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mike Killian, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprawnieni uczestnicy mają 10-21 lat
  • Otrzymali przeszczep serca i są obserwowani uczestniczącymi ośrodkami transplantacji serca dla dzieci
  • anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych
  • Posiadaj smartfona lub miej dostęp do aplikacji mobilnej za pośrednictwem innych urządzeń
  • Są chętni do otrzymywania informacji za jego pośrednictwem
  • Mieć wynik MLVI większy niż 2,0 w ​​ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych nie będą kwalifikować się do rejestracji z powodu niemożności wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interwencja eMocha
Pacjenci w wieku nastoletnim przydzieleni losowo do grupy korzystającej z asynchronicznej, mobilnej interwencji wideo bezpośrednio obserwowanej (DOT) (aplikacja eMocha DOT)
Inny: Interwencja DOT
Mobilna aplikacja zdrowotna opracowana przez eMocha Health Inc. ułatwia asynchroniczną interwencję bezpośrednio obserwowanej terapii mobilnej (DOT), umożliwiając użytkownikom śledzenie przestrzegania zaleceń dotyczących poszczególnych dawek
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w wieku nastoletnim, którzy kontynuują ulepszony standard opieki wyznaczający cele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie wskaźnika zmienności poziomów leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźnik zmienności poziomu leku (MLVI). MLVI oblicza się jako odchylenie standardowe zestawu co najmniej 3 minimalnych stężeń takrolimusu we krwi u każdego uczestnika.
12 tygodni
Bezpośrednio obserwowane przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba dawek zaobserwowanych i zweryfikowanych przez personel pielęgniarski w porównaniu z liczbą przepisanych dawek na dzień
1 tydzień
Późne ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba odrzuceń potwierdzonych biopsją, odrzutów przypisanych przez lekarza
6 miesięcy po interwencji
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba hospitalizacji
6 miesięcy po interwencji
Środek aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
13-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru postrzegania przez pacjenta wiedzy, umiejętności i pewności w radzeniu sobie z chronicznym schorzeniem zdrowotnym
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Samodzielnie zgłaszane zadowolenie użytkowników z aplikacji DOT
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Zebrane przy użyciu zmodyfikowanej wersji użytego kwestionariusza wskaźnika zaangażowania
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Wskaźniki zaangażowania
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Standardowe wskaźniki zaangażowania lub paradane (np. ilość, częstotliwość, czas trwania i stopień wykorzystania)
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Moduł przeszczepu PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
HRQOL
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Skala Barier Lekowych dla Młodzieży (AMBS)
Ramy czasowe: Pretest, posttest
Ocena postrzeganych przez młodzież barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Pretest, posttest
Skala Barier Lekowych Rodziców (PMBS)
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Ocena przeszkód dostrzeganych przez rodziców w przyjmowaniu leków przez ich dziecko
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
Ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorobami przewlekłymi (PACIC)
Ramy czasowe: Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach
20-elementowa skala z pięcioma podskalami (skala od 1 (brak) do 5 (zawsze), łączny wynik od 20 do 200, wyższy wynik oznacza lepszy wynik), które oceniają aktywację pacjenta, projekt systemu dostarczania, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i kontekst doradztwo, monitorowanie i koordynacja.
Test wstępny przy zapisie i test końcowy po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami