Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) for immunsuppressionsmedicinsk overholdelse hos unge hjertetransplanterede modtagere

15. juli 2026 opdateret af: University of Florida

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) for immunosuppressionsmedicinsk overholdelse hos unge hjertetransplanterede modtagere: Forbedring af teknologisk innovation og styrkelse af små virksomheders rolle i at imødekomme behov for organtransplantation hos unge

Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i to grupper for at undersøge eMocha DOT-interventionen med pædiatriske HT-modtagere. I denne population er medicinmangel fortsat en primær årsag til episoder med sen akut afstødning (LAR), øget antal hospitalsindlæggelser, graftsvigt og patient dødelighed. Heri foreslår vi en innovativ tilgang til at fremme overholdelse af medicin og forbedre patient- og graftresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Få interventioner har vist sig at være vellykkede med hensyn til at fremme overholdelse af medicin og påvirke kort- og langsigtede post-transplantationsresultater hos unge hjertetransplanterede (HT) modtagere. Forbedring af overholdelse er en vedvarende udfordring med unge, der oplever kroniske helbredstilstande, især blandt unge, der er transplanterede. Unge organtransplanterede modtagere oplever unikke udfordringer, der forbliver adhærente til det komplekse post-transplantationsregime, med frekvenser af manglende overholdelse så høje som 40 % til 60 %. I denne population er medicinmangel fortsat en primær årsag til episoder med sen akut afstødning (LAR), øget antal hospitalsindlæggelser, graftsvigt og patientdødelighed. Heri foreslår vi en innovativ tilgang til at fremme overholdelse af medicin og forbedre patient- og graftresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5422
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Telefonnummer: 352-281-6723
  • E-mail: dalylc@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Telefonnummer: 954-265-3437
          • E-mail: sshugh@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Ikke rekrutterer endnu
        • FSU College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mike Killian, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede deltagere er 10-21 år
  • Har modtaget en hjertetransplantation og følges deltagende pædiatriske hjertetransplantationscentre
  • engelsktalende eller spansktalende
  • Eje en smartphone eller få adgang til mobilappen via andre enheder
  • Er villige til at modtage information gennem det
  • Har en MLVI-score på mere end 2,0 i løbet af det sidste år

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kognitive svækkelser vil ikke være berettiget til tilmelding på grund af manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eMocha intervention
Unge patienter randomiseret til brugen af ​​asynkron mobil video-direkte observeret terapi (DOT) intervention (eMocha DOT-app)
Andet: DOT indgreb
En mobil sundhedsapplikation udviklet af eMocha Health Inc. letter asynkron mobil video direkte observeret terapi (DOT) intervention, hvilket giver brugerne mulighed for at spore dosis-for-dosis medicinoverholdelse
Ingen indgriben: Standard for pleje
Teenagepatienter, der fortsætter med at forbedre målsættende standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens baseret på medicinniveauvariabilitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
medicinniveau variabilitetsindeks (MLVI). MLVI beregnes som standardafvigelsen af ​​et sæt på mindst 3 tacrolimus-trough-blodniveauer for hver deltager.
12 uger
Direkte observeret medicinadhærens
Tidsramme: 1 uge
Antal doser observeret og gennemgået af plejepersonale sammenlignet med antallet af ordinerede doser pr. dag
1 uge
Sen akut afvisning
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal biopsi-beviste afvisninger, kliniker-tildelt afvisning
6 måneder efter indgrebet
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Antal indlæggelser
6 måneder efter indgrebet
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
En skala med 13 punkter designet til at måle en patients opfattelse af deres viden, færdigheder og tillid til at håndtere deres kroniske helbredstilstand
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Selvrapporteret brugertilfredshed med DOT-appen
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Indsamlet ved hjælp af en ændret version af det anvendte engagementsindeks-spørgeskema
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Engagement-metrics
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Standardengagement-metrics eller paradata (f.eks. mængde, frekvens, varighed og dybde af brug)
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
PedsQL 3.0 transplantationsmodul (PedsQL-TM)
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
HRQOL
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Adolescent Medicine Barrier Scale (AMBS)
Tidsramme: Fortest, posttest
At vurdere teenagers opfattede barrierer for overholdelse af medicin
Fortest, posttest
Forældremedicinsk barriereskala (PMBS)
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
At vurdere forældres opfattede barrierer for, at deres barn tager deres medicin
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
Patientvurdering af kronisk sygdomsbehandling (PACIC)
Tidsramme: Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger
En 20-elementskala med fem underskalaer (skala fra 1 (ingen) til 5 (altid), totalscore 20 til 200, højere score er bedre resultat), der vurderer patientaktivering, leveringssystemdesign, målsætning, problemløsning og kontekstuel rådgivning, samt opfølgning og koordinering.
Prætest ved tilmelding og posttest ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger