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Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) für die Adhärenz von Immunsuppressionsmedikamenten bei jugendlichen Herztransplantationsempfängern

15. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Mobile Video Directly Observed Therapy (DOT) für die Adhärenz von Immunsuppressionsmedikamenten bei jugendlichen Herztransplantationsempfängern: Verbesserung der technologischen Innovation und Stärkung der Rolle kleiner Unternehmen bei der Erfüllung der Bedürfnisse jugendlicher Organtransplantationen

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Zweigruppenstudie durchführen, um die eMocha DOT-Intervention bei pädiatrischen HT-Empfängern zu untersuchen. In dieser Population bleibt die Nichteinhaltung von Medikamenten eine Hauptursache für späte akute Abstoßungsepisoden (LAR), eine erhöhte Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Transplantatversagen und Patienten Mortalität. Hier schlagen wir einen innovativen Ansatz vor, um die Medikamentenadhärenz zu fördern und die Patienten- und Transplantatergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Interventionen haben sich als erfolgreich erwiesen, um die Einhaltung von Medikamenten zu fördern und die kurz- und langfristigen Ergebnisse nach der Transplantation bei jugendlichen Empfängern von Herztransplantaten (HT) zu beeinflussen. Die Verbesserung der Adhärenz ist eine ständige Herausforderung bei Jugendlichen mit chronischen Gesundheitsproblemen, insbesondere bei jugendlichen Transplantatempfängern. Jugendliche Organtransplantatempfänger erleben einzigartige Herausforderungen, wenn sie an dem komplexen Posttransplantationsregime festhalten, mit Raten der Nichteinhaltung von bis zu 40 % bis 60 %. In dieser Population bleibt die Nichteinhaltung von Medikamenten eine Hauptursache für späte akute Abstoßungsepisoden (LAR), eine erhöhte Anzahl von Krankenhauseinweisungen, Transplantatversagen und Patientensterblichkeit. Hier schlagen wir einen innovativen Ansatz vor, um die Medikamentenadhärenz zu fördern und die Patienten- und Transplantatergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-5422
  • E-Mail: dgupta@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Telefonnummer: 352-281-6723
  • E-Mail: dalylc@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-Mail: dgupta@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Telefonnummer: 954-265-3437
          • E-Mail: sshugh@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSU College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mike Killian, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind 10-21 Jahre
  • Haben eine Herztransplantation erhalten und werden von teilnehmenden pädiatrischen Herztransplantationszentren betreut
  • Englischsprachig oder spanischsprachig
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder greifen Sie über andere Geräte auf die mobile App zu
  • Sind bereit, Informationen darüber zu erhalten
  • Haben Sie im letzten Jahr einen MLVI-Score von mehr als 2,0

Ausschlusskriterien:

• Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen können nicht aufgenommen werden, da sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eMocha-Intervention
Jugendliche Patienten, die für die Verwendung von asynchroner mobiler Video-DOT-Intervention (eMocha DOT-App) randomisiert wurden
Sonstiges: DOT-Eingriff
Eine mobile Gesundheitsanwendung, die von eMocha Health Inc. entwickelt wurde, ermöglicht eine asynchrone mobile Video-DOT-Intervention (Directly Observed Therapy) und ermöglicht es den Benutzern, die Medikamenteneinhaltung von Dosis zu Dosis zu verfolgen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Jugendliche Patienten, die weiterhin einen verbesserten Behandlungsstandard zur Zielsetzung haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung basierend auf dem Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Medikamentenspiegel-Variabilitätsindex (MLVI). Der MLVI wird als Standardabweichung eines Satzes von mindestens 3 Tacrolimus-Talspiegeln im Blut für jeden Teilnehmer berechnet.
12 Wochen
Direkt beobachtete Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der vom Pflegepersonal beobachteten und überprüften Dosen im Vergleich zur Anzahl der verschriebenen Dosen pro Tag
1 Woche
Späte akute Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen, vom Arzt zugewiesene Abstoßungen
6 Monate nach der Intervention
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
6 Monate nach der Intervention
Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Eine 13-Punkte-Skala, die dazu dient, die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seines Wissens, seiner Fähigkeiten und seines Selbstvertrauens im Umgang mit seinem chronischen Gesundheitszustand zu messen
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Selbstberichtete Benutzerzufriedenheit mit der DOT-App
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Erhoben mithilfe einer modifizierten Version des verwendeten Engagement-Index-Fragebogens
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Engagement-Kennzahlen
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Standard-Engagement-Metriken oder Paradaten (z. B. Menge, Häufigkeit, Dauer und Nutzungstiefe)
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
PedsQL 3.0 Transplantationsmodul (PedsQL-TM)
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
HRQOL
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Skala für Medikamentenbarrieren bei Jugendlichen (AMBS)
Zeitfenster: Vortest, Nachtest
Beurteilung der von Jugendlichen wahrgenommenen Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung
Vortest, Nachtest
Parent Medication Barriers Scale (PMBS)
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Beurteilung der von den Eltern wahrgenommenen Hindernisse für die Medikamenteneinnahme ihres Kindes
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Patientenbeurteilung der Versorgung chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen
Eine 20-Punkte-Skala mit fünf Unterskalen (Skala von 1 (keine) bis 5 (immer), Gesamtpunktzahl 20 bis 200, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis), die die Patientenaktivierung, das Design des Verabreichungssystems, die Zielsetzung, die Problemlösung und den Kontext bewerten Beratung, Nachbereitung und Koordination.
Vortest bei der Einschreibung und Nachtest nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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