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Terapia osservata direttamente tramite video mobile (DOT) per l'aderenza ai farmaci immunosoppressori nei destinatari di trapianto di cuore in età adolescenziale

15 luglio 2026 aggiornato da: University of Florida

Terapia osservata direttamente tramite video mobile (DOT) per l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi nei destinatari di trapianto di cuore in età adolescenziale: potenziamento dell'innovazione tecnologica e rafforzamento del ruolo delle piccole imprese nel soddisfare le esigenze di trapianto di organi in età adolescenziale

Condurremo uno studio controllato randomizzato a due gruppi per esaminare l'intervento eMocha DOT con i destinatari pediatrici di HT. mortalità. Qui, proponiamo un approccio innovativo per promuovere l'aderenza ai farmaci e migliorare i risultati del paziente e dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pochi interventi hanno dimostrato di avere successo nel promuovere l'aderenza ai farmaci e influenzare i risultati post-trapianto a breve e lungo termine nei destinatari di trapianto di cuore adolescenti (HT). Migliorare l'adesione è una sfida persistente con i giovani che soffrono di condizioni di salute croniche, specialmente tra gli adolescenti trapiantati. I trapiantati di organi adolescenti affrontano sfide uniche rimanendo aderenti al complesso regime post-trapianto, con tassi di non aderenza che vanno dal 40% al 60%. In questa popolazione, la mancata aderenza ai farmaci rimane una causa primaria di episodi di rigetto acuto tardivo (LAR), aumento del numero di ricoveri, fallimento del trapianto e mortalità del paziente. Qui, proponiamo un approccio innovativo per promuovere l'aderenza ai farmaci e migliorare i risultati del paziente e dell'innesto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dipankar Gupta, MD
  • Numero di telefono: 352-273-5422
  • Email: dgupta@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dalia Lopez-Colon, PhD
  • Numero di telefono: 352-281-6723
  • Email: dalylc@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami, Miller School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Rosconi, MD
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Numero di telefono: 352-273-7770
          • Email: dgupta@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Dipankar Gupta, MD
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contatto:
          • Svetlana B Shugh, MD
          • Numero di telefono: 954-265-3437
          • Email: sshugh@mhs.net
        • Investigatore principale:
          • Svetlana B Shuh, MD
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Non ancora reclutamento
        • FSU College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mike Killian, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra 10 e 21 anni
  • Hanno ricevuto un trapianto di cuore e sono seguiti dai centri di trapianto di cuore pediatrici partecipanti
  • di lingua inglese o di lingua spagnola
  • Possiedi uno smartphone o accedi all'app mobile tramite altri dispositivi
  • Sono disposti a ricevere informazioni attraverso di esso
  • Avere un punteggio MLVI superiore a 2,0 nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

• Le persone con disabilità cognitiva non saranno idonee all'iscrizione a causa dell'impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento eMocha
Pazienti adolescenti randomizzati all'uso di video mobile asincrono intervento di terapia osservata direttamente (DOT) (app eMocha DOT)
Altro: Intervento DOT
Un'applicazione per la salute mobile sviluppata da eMocha Health Inc. facilita l'intervento di terapia osservata direttamente (DOT) tramite video mobile asincrono, consentendo agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Pazienti adolescenti che continuano a migliorare lo standard di cura per la definizione degli obiettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci basata sull'indice di variabilità del livello di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
indice di variabilità del livello di farmaco (MLVI). Il MLVI è calcolato come la deviazione standard di un set di almeno 3 livelli ematici minimi di tacrolimus per ciascun partecipante.
12 settimane
Aderenza ai farmaci osservata direttamente
Lasso di tempo: 1 settimana
Il numero di dosi osservate e riviste dal personale infermieristico rispetto al numero di dosi prescritte al giorno
1 settimana
Rigetto acuto tardivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di rigetti confermati dalla biopsia, rigetto assegnato dal medico
6 mesi dopo l'intervento
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Numero di ricoveri
6 mesi dopo l'intervento
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Una scala di 13 item progettata per misurare la percezione da parte del paziente delle proprie conoscenze, abilità e fiducia nella gestione della propria condizione di salute cronica
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Soddisfazione dell'utente autodichiarata con l'app DOT
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Raccolto utilizzando una versione modificata del questionario sull'indice di coinvolgimento utilizzato
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Metriche di coinvolgimento
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Metriche di coinvolgimento standard o paradati (ad esempio importo, frequenza, durata e profondità di utilizzo)
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Modulo di trapianto PedsQL 3.0 (PedsQL-TM)
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
HRQOL
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Scala delle barriere farmacologiche per gli adolescenti (AMBS)
Lasso di tempo: Pre-test, post-test
Valutare gli ostacoli percepiti dagli adolescenti all’aderenza ai farmaci
Pre-test, post-test
Scala delle barriere farmacologiche dei genitori (PMBS)
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Valutare gli ostacoli percepiti dai genitori all’assunzione dei farmaci da parte dei propri figli
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Valutazione del paziente nella cura delle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane
Una scala composta da 20 item con cinque sottoscale (scala da 1 (nessuno) a 5 (sempre), punteggio totale da 20 a 200, il punteggio più alto indica un risultato migliore) che valuta l'attivazione del paziente, la progettazione del sistema di somministrazione, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e il contesto consulenza, follow-up e coordinamento.
Pretest all'iscrizione e posttest a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
emocha Mobile Health, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202201809
  • R44HL167591-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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