Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORCHARD- Optimalizace domácího hodnocení venkovských pacientů (ORCHARD)

25. března 2025 aktualizováno: University of Aberdeen

Optimalizace vzdáleného poradenství a domácího hodnocení lékařsky zranitelných venkovských pacientů během neplánované a plánované primární péče – posouzení proveditelnosti intervence ORCHARD

Tento projekt posuzuje proveditelnost poskytnutí lékařsky zranitelným venkovským pacientům boxy s lékařským sebehodnocením obsahující vybavení, které lze používat doma během telefonických a video konzultací (telemedicína) s praktickými lékaři a dalšími zdravotnickými pracovníky. COVID-19 způsobil rozmach telemedicíny primární péče, o které se vyšetřovatelé domnívají, že ji lze udržet a optimalizovat tak, aby se situace pro zdravotně zranitelné venkovské pacienty po pandemii zlepšila. Vyšetřovatelé toho dosáhnou tím, že vybaví účastníky k vlastnímu měření a hlášení klíčových klinických měření (např. krevní tlak, teplota, hladina kyslíku) během telemedicínských konzultací. Před provedením velkého hodnocení lékařského sebehodnotícího boxu pro zdravotně zranitelné venkovské pacienty musí vyšetřovatelé stanovit tři věci: Za prvé, ukázat vyšetřovatelům, že mohou lékařsky zranitelným venkovským pacientům vydat lékařský sebeposuzovací box a umožnit jim abyste jej správně používali. Zadruhé, určit, že pacienti mohou efektivně využívat Medical-Self-Assessment-Box během telemedicínských konzultací. Za třetí, ukázat, že je možné změřit, jak dobře funguje Medical-Self-Assessment-Box spočítáním toho, jak často jsou boxy používány a zda je použití vhodné a užitečné. Získané znalosti poskytnou vyšetřovatelům informace potřebné k vypracování návrhu financování pro vyhodnocení lékařských sebehodnocení boxů pro lékařsky zranitelné venkovské pacienty v celém Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Příjemce transplantátu solidního orgánu

    • Na seznamu ochrany proti COVID-19

    • Lidé se specifickými nádory

      • Lidé s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii během posledních 2 let
      • Lidé s rakovinou plic, kteří v posledních dvou letech podstoupili radikální radioterapii
      • Lidé s rakovinou krve nebo kostní dřeně, jako je leukémie, lymfom nebo myelom, kteří jsou v konečné fázi léčby
      • Lidé, kteří v posledních dvou letech podstoupili imunoterapii nebo jinou pokračující protilátkovou léčbu rakoviny
      • Lidé, kteří podstoupili v posledních dvou letech jinou cílenou léčbu rakoviny, která může ovlivnit imunitní systém, jako jsou inhibitory proteinkinázy nebo inhibitory PARP
      • Lidé, kteří prodělali transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk v posledních 6 měsících nebo kteří stále užívají imunosupresivní léky
    • Lidé s těžkými respiračními stavy včetně cystické fibrózy, těžkého astmatu a těžké CHOPN
    • Lidé se vzácnými onemocněními a vrozenými poruchami metabolismu, které významně zvyšují riziko infekcí (jako je SCID, homozygotní srpkovitá anémie)
    • Lidé s imunosupresivní terapií dostačující k výraznému zvýšení rizika infekce

Kritéria zařazení pro praktické lékaře:

  • Praktický lékař pracující na pilotní studijní praxi a prováděl s účastníky telemedicínské konzultace
  • Praktický lékař, který může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, jejichž praktický lékař má pocit, že nejsou schopni se výzkumu zúčastnit. Lidé, kteří nemohou souhlasit s účastí. Neanglicky mluvící

Kritéria vyloučení pro praktické lékaře:

Praktický lékař, který nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům bude poskytnuta standardní lékařská péče.
Aktivní komparátor: Zásah
Účastníci budou dostávat intervence nad rámec jejich standardní lékařské péče.
Přístroj: Sfygmanometr, digitální teploměr, pulzní oxymetr a špičkový průtokoměr dostanou účastníci k použití při telemedicínských konzultacích s poskytovateli zdravotní péče.
Sfygmanometr, digitální teploměr, pulzní oxymetr a špičkový průtokoměr dostanou účastníci intervenční větve k použití při telemedicínských konzultacích s poskytovateli zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník
Časové okno: 6 měsíců (udává se na konci každé konzultace TM)
Dotazník zhodnotí použití vybavení, vnímání toho, jak užitečné vybavení bylo pro konzultaci a důvody, proč bylo užitečné.
6 měsíců (udává se na konci každé konzultace TM)
Rozhovory
Časové okno: 1 den (konec studijního pohovoru)
Kvalitativní údaje shromážděné na konci studie podle tematického průvodce.
1 den (konec studijního pohovoru)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet konzultací tváří v tvář
Časové okno: 6 měsíců (pokaždé, když je konzultace)
Počet osobních konzultací
6 měsíců (pokaždé, když je konzultace)
Počet konzultací TM
Časové okno: 6 měsíců (pokaždé, když je konzultace)
Počet telemedicínských konzultací
6 měsíců (pokaždé, když je konzultace)
Volitelné příjmy do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců (pokaždé, když je přijetí)
Počet volitelných hospitalizací
6 měsíců (pokaždé, když je přijetí)
Pohotovostní příjem do nemocnice
Časové okno: 6 měsíců (pokaždé, když je přijetí)
Počet urgentních příjmů v nemocnici
6 měsíců (pokaždé, když je přijetí)
Výzvy záchranné služby
Časové okno: 6 měsíců (pokaždé, když dojde k výzvě)
Počet výjezdů skotské záchranné služby
6 měsíců (pokaždé, když dojde k výzvě)
Záchranáři záchranné služby
Časové okno: 6 měsíců (pokaždé, když probíhá hodnocení)
Počet osobních posouzení záchranářem
6 měsíců (pokaždé, když probíhá hodnocení)
Přežití
Časové okno: 6 měsíců (hodnoceno na konci studie)
Přežití v šesti měsících
6 měsíců (hodnoceno na konci studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Murchie, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 310499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení