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ORCHARD- Ottimizzazione della valutazione domiciliare dei pazienti rurali (ORCHARD)

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Aberdeen

Ottimizzazione della consulenza a distanza e della valutazione domiciliare dei pazienti rurali vulnerabili dal punto di vista medico durante l'assistenza primaria non programmata e pianificata - Valutazione della fattibilità dell'intervento ORCHARD

Questo progetto valuta la fattibilità di fornire ai pazienti rurali vulnerabili dal punto di vista medico scatole di autovalutazione medica contenenti attrezzature da utilizzare a casa durante le consultazioni telefoniche e video (telemedicina) con medici generici e altri operatori sanitari. COVID-19 ha causato un'impennata nella telemedicina di assistenza primaria che gli investigatori ritengono possa essere sostenuta e ottimizzata per migliorare le cose per i pazienti rurali vulnerabili dal punto di vista medico oltre la pandemia. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo fornendo ai partecipanti l'auto-misurazione e la segnalazione di misurazioni cliniche chiave (ad es. pressione sanguigna, temperatura, livelli di ossigeno) durante le consultazioni di telemedicina. Prima di condurre una valutazione approfondita del Medical-Self-Assessment-Box per i pazienti rurali vulnerabili dal punto di vista medico, gli investigatori devono stabilire tre cose: in primo luogo, mostrare agli investigatori che possono emettere un Medical-Self-Assessment-Box per i pazienti rurali vulnerabili dal punto di vista medico e consentire loro di per usarlo correttamente. In secondo luogo, determinare che i pazienti possano utilizzare efficacemente il Medical-Self-Assessment-Box durante le consultazioni di telemedicina. In terzo luogo, per mostrare che è possibile misurare quanto bene funziona il Medical-Self-Assessment-Box contando la frequenza con cui le scatole vengono utilizzate e se l'uso è appropriato e utile. Le conoscenze acquisite forniranno agli investigatori le informazioni necessarie per sviluppare una proposta di finanziamento per valutare le scatole di autovalutazione medica per i pazienti rurali vulnerabili dal punto di vista medico in tutto il Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ● Destinatario di trapianto di organi solidi

    • Sulla lista di schermatura COVID-19

    • Le persone con tumori specifici

      • Le persone con cancro che hanno avuto la chemioterapia negli ultimi 2 anni
      • Persone con cancro ai polmoni che hanno avuto radioterapia radicale negli ultimi due anni
      • Persone con cancro del sangue o del midollo osseo come leucemia, linfoma o mieloma che sono in fase terminale di trattamento
      • Persone che hanno avuto immunoterapia o altri trattamenti anticorpali continui per il cancro negli ultimi due anni
      • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali mirati che possono influenzare il sistema immunitario, come inibitori della protein chinasi o inibitori di PARP negli ultimi due anni
      • Persone che hanno subito trapianti di midollo osseo o di cellule staminali negli ultimi 6 mesi o che stanno ancora assumendo farmaci immunosoppressori
    • Persone con gravi condizioni respiratorie tra cui tutta la fibrosi cistica, l'asma grave e la BPCO grave
    • Persone con malattie rare ed errori congeniti del metabolismo che aumentano significativamente il rischio di infezioni (come SCID, anemia falciforme omozigote)
    • Persone in terapie immunosoppressive sufficienti per aumentare significativamente il rischio di infezione

Criteri di inclusione per i MMG:

  • Un medico di base che lavora presso la pratica dello studio pilota e ha svolto consultazioni di telemedicina con i partecipanti
  • Un medico di famiglia che può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone il cui medico di base ritiene di non essere in grado di partecipare alla ricerca. Persone impossibilitate ad acconsentire a partecipare. Non anglofoni

Criteri di esclusione per i MMG:

Un medico di base che non può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le loro cure mediche standard.
Comparatore attivo: Intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento in aggiunta alle loro cure mediche standard.
Dispositivo: Ai partecipanti verranno forniti uno sfigmanometro, un termometro digitale, un pulsossimetro e un misuratore di flusso di picco da utilizzare durante le consultazioni di telemedicina con gli operatori sanitari.
Ai partecipanti al braccio di intervento verranno forniti uno sfigmanometro, un termometro digitale, un pulsossimetro e un misuratore di flusso di picco da utilizzare durante le consultazioni di telemedicina con gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario
Lasso di tempo: 6 mesi (dato alla fine di ogni consultazione TM)
Il questionario valuterà l'uso dell'attrezzatura, la percezione di quanto l'attrezzatura sia stata utile per la consultazione e le ragioni per cui è stata utile.
6 mesi (dato alla fine di ogni consultazione TM)
Interviste
Lasso di tempo: 1 giorno (colloquio di fine studio)
Dati qualitativi raccolti alla fine dello studio secondo una guida tematica.
1 giorno (colloquio di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consultazioni faccia a faccia
Lasso di tempo: 6 mesi (ogni volta che c'è una consultazione)
Numero di consultazioni faccia a faccia
6 mesi (ogni volta che c'è una consultazione)
Numero di consultazioni TM
Lasso di tempo: 6 mesi (ogni volta che c'è una consultazione)
Numero di consultazioni di telemedicina
6 mesi (ogni volta che c'è una consultazione)
Ricoveri ospedalieri elettivi
Lasso di tempo: 6 mesi (ogni volta che c'è un ricovero)
Numero di ricoveri ospedalieri elettivi
6 mesi (ogni volta che c'è un ricovero)
Emergenza ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi (ogni volta che c'è un ricovero)
Numero di ricoveri ospedalieri urgenti
6 mesi (ogni volta che c'è un ricovero)
Chiamate per il servizio di ambulanza
Lasso di tempo: 6 mesi (ogni volta che c'è una chiamata)
Numero di chiamate del servizio di ambulanza scozzese
6 mesi (ogni volta che c'è una chiamata)
Paramedici del servizio di ambulanza
Lasso di tempo: 6 mesi (ogni volta che c'è una valutazione)
Numero di valutazione paramedica faccia a faccia
6 mesi (ogni volta che c'è una valutazione)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi (valutato alla fine dello studio)
Sopravvivenza a sei mesi
6 mesi (valutato alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aberdeen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Murchie, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 310499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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