Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze zařízení Aflo™ (AFLO)

14. února 2023 aktualizováno: University of Ulster

Technika automatizace pacientských inhalátorů při použití tlakových inhalátorů s odměřenými dávkami: Testování funkčnosti a dopadu Aflo™ Digital Respiratory Management Platform v randomizované kontrolované studii.

Tato randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná paralelní studie si klade za cíl vyhodnotit úlohu a potenciál digitální platformy aflo™ pro zlepšení kontroly astmatu, inhalační techniky a adherence u pacientů, kteří používají inhalátory s odměřenou dávkou (MDI). Do studie bude zahrnuto 104 pacientů s nekontrolovaným astmatem na severozápadě Severního Irska. 52 pacientů zůstane ve standardní péči po dobu 24 týdnů a 52 bude kombinovat standardní péči s platformou aflo™. Data shromážděná za 24týdenní období budou použita k určení 1. zda platforma aflo™ zlepšuje inhalační techniku ​​a dodržování předepsané léčby uživatelem a 2. povede k lepší kontrole astmatu a snížení příznaků, jak bylo měřeno pomocí testu kontroly astmatu (ACT ). Během studie budou lékaři moci vzdáleně monitorovat a kontrolovat uživatelskou analýzu prostřednictvím klinického řídicího panelu. Měření ACT budou zaznamenána na začátku a na konci studie. Cílem studie je otestovat funkčnost a dopad techniky automatizovaného inhalátoru se zpětnou vazbou v reálném čase, výzvami k dodržování a sdílením dat o kvalitě vzduchu pro pacienty, kteří používají inhalátory s odměřenou dávkou (MDI) pomocí nově vyvinuté platformy digitálního řízení dýchání aflo™.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Spojené království, BT52 1SA
        • Nábor
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Spojené království, BT48 0LU
        • Nábor
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno jako vhodné k zařazení jejich praktickým lékařem nebo astmatickou sestrou.
  • Přístup k WiFi a chytrému telefonu (Android nebo jablečný telefon s nejnovější verzí -2) a znalost / podpora pečovatele pomocí chytrého telefonu.
  • Pro děti (rodič/pečovatel se musí zaregistrovat a poskytnout přístup pomocí chytrého telefonu)
  • Věk > 5 let (se souhlasem pečovatele/rodiče, pokud je < 17 let)
  • Uživatel chytrého telefonu/ochotný používat (nebo rodič/pečovatel) a mít přístup a znalost práce s chytrým telefonem a WIFI / 4G
  • V současné době předepisován inhalační úlevový +/- preventivní lék prostřednictvím tlakového
  • Metered Dose Inhaler (MDI) krátkodobě působící beta2 agonista (SABA), inhalační kortikosteroid (ICS) IKS / dlouhodobě působící beta2 agonista (LABA) MDI +/- spacer
  • Adherence/problémy s kontrolou příznaků u léků (jak jsou identifikovány nadměrným používáním SABA/návštěvami zdravotnického personálu/telefonáty/návštěvou pohotovostního oddělení/příjmem do nemocnice
  • Ti, kteří rozumí psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • < 5 let
  • Jiné závažné respirační onemocnění nebo významné souběžné onemocnění, které by mohlo zabránit dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Bude pokračovat standardní zdravotní péče
Experimentální: aflo™ digitální platforma pro řízení dýchání se standardní péčí
Nová platforma digitálního řízení dýchání aflo™ bude poskytovat automatické nasměrování techniky inhalátoru s kvantitativní personalizovanou zpětnou vazbou v reálném čase o technice a načasování inhalátoru.
Jiný: Standardní péče
Bude pokračovat standardní zdravotní péče
Přístroj: aflo™ digitální platforma pro řízení dýchání
lékařské zařízení, uživatelská aplikace, portál lékaře, centrum pro analýzu dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontrolního seznamu inhalátoru (IPS)
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Skóre nádechu 0-7 (vyšší skóre, tím větší odbornost)
Změna za 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Test kontroly astmatu (ACT) (0-25 se skóre <20: nekontrolované; 20-24: přiměřeně dobře kontrolované; 25: kontrolované)
Změna za 24 týdnů
Užívání léků
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Užívání léků na astma: zvýšené používání „preventivního“ inhalátoru a snížené používání salbutamolu/„úlevového“ inhalátoru
Změna za 24 týdnů
Poškození zdraví u pacientů s astmatem
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Měřeno dotazníkem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: nejlepší zdraví; 100: horší zdraví)
Změna za 24 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Objem / kapacita plic měřená spirometrem
Změna za 24 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Rychlosti průtoku plic měřené spirometrem
Změna za 24 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Výměna plicních plynů měřená spirometrem
Změna za 24 týdnů
Zánět
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Krevní imunoglobulin E (IgE) (microarray)
Změna za 24 týdnů
Zánět
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Krevní eozinofily (úplný krevní obraz systému Sysmex)
Změna za 24 týdnů
Oxid dusnatý (FeNO) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Měřeno monitorovacím systémem FeNO
Změna za 24 týdnů
Dotazník o zdraví a příznacích astmatu
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Počet návštěv v nemocnici, počet útoků (čím vyšší číslo, tím negativnější výsledek).
Změna za 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 24 týdnech
Hodnocení zařízení (4bodová stupnice, vyšší skóre, tím větší spokojenost)
Ve 24 týdnech
Zpětná vazba zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Funkčnost zařízení (4bodová stupnice, vyšší skóre, tím větší spokojenost)
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Nestrukturovaná zpětná vazba s otevřeným koncem
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northern Ireland Clinical Research Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22.WM.0278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Komerčně citlivé

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení