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Prova del dispositivo Aflo™ (AFLO)

14 febbraio 2023 aggiornato da: University of Ulster

Automatizzare la tecnica dell'inalatore del paziente quando si utilizzano inalatori predosati pressurizzati: test della funzionalità e dell'impatto della piattaforma digitale per la gestione delle vie respiratorie Aflo™ in uno studio controllato randomizzato.

Questo studio parallelo randomizzato, prospettico e controllato mira a valutare il ruolo e il potenziale della piattaforma digitale aflo™ per migliorare il controllo dell'asma, la tecnica di inalazione e l'aderenza nei pazienti che utilizzano inalatori predosati (MDI). Lo studio recluterà 104 pazienti con asma non controllato nel nord-ovest dell'Irlanda del Nord. Cinquantadue pazienti rimarranno in cura standard per 24 settimane e 52 combineranno la cura standard con la piattaforma aflo™. I dati raccolti in un periodo di 24 settimane verranno utilizzati per determinare 1. se la piattaforma aflo™ migliora la tecnica di inalazione e l'aderenza dell'utente ai farmaci prescritti e 2. Porta a un migliore controllo dell'asma e alla riduzione dei sintomi misurati dal test di controllo dell'asma (ACT ). Durante lo studio i medici saranno in grado di monitorare e rivedere in remoto le analisi degli utenti tramite un dashboard clinico. Le misurazioni ACT saranno registrate all'inizio e alla fine dello studio. Lo studio mira a testare la funzionalità e l'impatto della tecnica di inalazione automatizzata con feedback in tempo reale, richieste di aderenza e condivisione dei dati sulla qualità dell'aria per i pazienti che utilizzano inalatori predosati (MDI) utilizzando la nuova piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Regno Unito, BT52 1SA
        • Reclutamento
        • Human Intervention Studies Unit
        • Contatto:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Regno Unito, BT48 0LU
        • Reclutamento
        • Health Hub Professionals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato idoneo per l'inclusione dal proprio medico generico o infermiere per l'asma.
  • Accesso al WiFi e a uno smartphone (telefono Android o Apple con l'ultima versione -2) e conoscenza del/supporto dell'assistente con l'utilizzo di uno smartphone.
  • Per i bambini (il genitore/tutore deve registrarsi e fornire l'accesso allo smartphone)
  • Età > 5 anni (con il consenso dell'accompagnatore/genitore se < 17 anni)
  • Utente/disposto a utilizzare uno smartphone (o genitore/tutore) e avere accesso e conoscenza del funzionamento di uno smartphone e WIFI/4G
  • Attualmente prescritto un farmaco antidolorifico +/- preventivo per via inalatoria tramite pressurizzato
  • Inalatore predosato (MDI) beta2 agonista a breve durata d'azione (SABA), corticosteroide per via inalatoria (ICS) ICS / beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) MDI +/- spaziatore
  • Aderenza/problemi di controllo dei sintomi con i farmaci (identificati dall'uso eccessivo di SABA/visite del personale sanitario/chiamate/visita al pronto soccorso/ricovero ospedaliero
  • Coloro che capiscono l'inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • < 5 anni
  • - Altre malattie respiratorie importanti o malattie concomitanti significative che potrebbero impedire il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard
Altro: Cura standard
Le cure standard del servizio sanitario continueranno
Sperimentale: piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™ con cure standard
La nuova piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™ fornirà la direzione automatizzata della tecnica dell'inalatore, con un feedback quantitativo personalizzato in tempo reale sulla tecnica e sui tempi dell'inalatore.
Altro: Cura standard
Le cure standard del servizio sanitario continueranno
Dispositivo: piattaforma di gestione respiratoria digitale aflo™
dispositivo medico, app utente, portale medico, hub di analisi dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della lista di controllo di competenza dell'inalatore (IPS)
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Punteggio di inalazione 0-7 (più alto è il punteggio maggiore è la competenza)
Cambio nell'arco di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Asthma Control Test (ACT) (0-25 con un punteggio <20: non controllato; 20-24: ragionevolmente ben controllato; 25: controllato)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Uso di farmaci per l'asma: aumento dell'uso di inalatori "preventivi" e diminuzione dell'uso di salbutamolo/inalatori "allevianti"
Cambio nell'arco di 24 settimane
Compromissione della salute nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).(0: migliore salute; 100: salute peggiore)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Volume/capacità polmonare misurato da uno spirometro
Cambio nell'arco di 24 settimane
Lung function
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Velocità di flusso polmonare misurate da uno spirometro
Cambio nell'arco di 24 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Scambio gassoso polmonare misurato da uno spirometro
Cambio nell'arco di 24 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Immunoglobulina ematica E (IgE) (microarray)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Eosinofili nel sangue (conta ematica completa Sysmex)
Cambio nell'arco di 24 settimane
Respiro espirato Ossido di azoto (FeNO)
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Misurato da un sistema di monitoraggio FeNO
Cambio nell'arco di 24 settimane
Questionario sulla salute e sui sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
Numero di visite ospedaliere, numero di attacchi (più alto è il numero più negativo è l'esito).
Cambio nell'arco di 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 settimane
Valutazione del dispositivo (scala a 4 punti; punteggio più alto più soddisfazione)
A 24 settimane
Feedback del dispositivo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Funzionalità del dispositivo (scala a 4 punti; punteggio più alto maggiore è la soddisfazione)
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Feedback aperto non strutturato
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northern Ireland Clinical Research Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22.WM.0278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Commercialmente sensibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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