Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflo™-enhedsprøve (AFLO)

14. februar 2023 opdateret af: University of Ulster

Automatisering af patientinhalatorteknik ved brug af inhalatorer med afmålt dosis under tryk: Test af funktionaliteten og virkningen af ​​Aflo™ Digital Respiratory Management Platform i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne randomiserede, prospektive, kontrollerede parallelle undersøgelse har til formål at evaluere rollen og potentialet af den aflo™ digitale platform til at forbedre astmakontrol, inhalationsteknik og adhærens hos patienter, der bruger inhalatorer med opmålt dosis (MDI). Studiet vil rekruttere 104 patienter med ukontrolleret astma i det nordvestlige Nordirland. 52 patienter vil forblive på standardbehandling i 24 uger, og 52 vil kombinere standardbehandling med aflo™-platformen. Dataene indsamlet over en 24-ugers periode vil blive brugt til at bestemme 1. om aflo™-platformen forbedrer inhalationsteknikken og brugernes overholdelse af ordineret medicin og 2. føre til bedre astmakontrol og reducerede symptomer målt ved astmakontroltesten (ACT). ). I løbet af undersøgelsen vil klinikere være i stand til at fjernovervåge og gennemgå brugeranalyser via et klinisk dashboard. ACT-målinger vil blive registreret ved start og afslutning af studiet. Undersøgelsen har til formål at teste funktionaliteten og virkningen af ​​automatiseret inhalatorteknik med feedback i realtid, adherence-prompter og deling af luftkvalitetsdata for patienter, der bruger inhalatorer med afmålt dosis (MDI) ved hjælp af den nyudviklede aflo™ digitale respiratoriske styringsplatform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Rekruttering
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Det Forenede Kongerige, BT48 0LU
        • Rekruttering
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet som egnet til inklusion af deres praktiserende læge eller astmasygeplejerske.
  • Adgang til WiFi og en smartphone (Android eller Apple-telefon med seneste version -2) og kendskab til/plejersupport ved brug af en smartphone.
  • For børn (forælder/plejer skal registrere sig og give smartphoneadgang)
  • Alder > 5 år (med omsorgsperson/forældres samtykke, hvis < 17 år)
  • Smartphonebruger/ villig til at bruge (eller forældre/plejer) og har adgang til og viden om at arbejde med en smartphone og WIFI/4G
  • I øjeblikket ordineret en inhaleret reliever +/- forebyggende medicin via tryksat
  • Metered Dose Inhalator (MDI) korttidsvirkende beta2-agonist (SABA), inhaleret kortikosteroid (ICS) ICS / langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) MDI +/- spacer
  • Overholdelse/symptomkontrolproblemer med medicin (som identificeret ved overdreven brug af SABA/ besøg af sundhedspersonale/ opkald/ skadestuebesøg/ hospitalsindlæggelse
  • Dem, der forstår skriftligt og talt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • < 5 år gammel
  • Anden større luftvejssygdom eller betydelig samtidig sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje
Andet: Standard pleje
Sundhedsvæsenets standardbehandling vil blive videreført
Eksperimentel: aflo™ digital respirationsstyringsplatform med standardpleje
Den nye aflo™ digitale respirationsstyringsplatform vil give automatiseret inhalatorteknik retning med kvantitativ personlig feedback i realtid om inhalatorteknik og timing.
Andet: Standard pleje
Sundhedsvæsenets standardbehandling vil blive videreført
Enhed: aflo™ digital respirationsstyringsplatform
medicinsk udstyr, brugerapp, klinikerportal, dataanalysehub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for inhalatorfærdighedstjekliste (IPS)
Tidsramme: Skift over 24 uger
Inhalationsscore 0-7 (højere score, jo større færdighed)
Skift over 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: Skift over 24 uger
Astmakontroltest (ACT) (0-25 med en score <20: ukontrolleret; 20-24: rimeligt velkontrolleret; 25: kontrolleret)
Skift over 24 uger
Medicinbrug
Tidsramme: Skift over 24 uger
Brug af astmamedicin: øget brug af 'preventer'-inhalator og nedsat brug af salbutamol/'reliever'-inhalator
Skift over 24 uger
Sundhedsforringelse hos astmapatienter
Tidsramme: Skift over 24 uger
Målt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: bedste sundhed; 100: dårligere helbred)
Skift over 24 uger
Lung function
Tidsramme: Skift over 24 uger
Lungevolumen/kapacitet målt med et spirometer
Skift over 24 uger
Lung function
Tidsramme: Skift over 24 uger
Lungestrømningshastigheder målt med et spirometer
Skift over 24 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Skift over 24 uger
Lungegasudveksling målt med et spirometer
Skift over 24 uger
Betændelse
Tidsramme: Skift over 24 uger
Blodimmunoglobulin E (IgE) (mikroarray)
Skift over 24 uger
Betændelse
Tidsramme: Skift over 24 uger
Blod eosinofiler (Sysmex fuld blodtælling)
Skift over 24 uger
Udåndet ånde nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Skift over 24 uger
Målt af et FeNO overvågningssystem
Skift over 24 uger
Spørgeskema om astma sundhed og symptomer
Tidsramme: Skift over 24 uger
Antal hospitalsbesøg, antal anfald (jo højere tal, jo mere negativt resultat).
Skift over 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved 24 uger
Evaluering af enhed (4-trins skala; højere score jo mere tilfreds)
Ved 24 uger
Enhedsfeedback
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Enhedens funktionalitet (4-punkts skala; højere score, jo mere tilfreds)
Baseline, 12 uger og 24 uger
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Ustruktureret åben feedback
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulster

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northern Ireland Clinical Research Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22.WM.0278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kommercielt følsom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger