Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze zařízení Aflo™ (AFLO)

14. února 2023 aktualizováno: University of Ulster

Technika automatizace pacientských inhalátorů při použití tlakových inhalátorů s odměřenými dávkami: Testování funkčnosti a dopadu Aflo™ Digital Respiratory Management Platform v randomizované kontrolované studii.

Tato randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná paralelní studie si klade za cíl vyhodnotit úlohu a potenciál digitální platformy aflo™ pro zlepšení kontroly astmatu, inhalační techniky a adherence u pacientů, kteří používají inhalátory s odměřenou dávkou (MDI). Do studie bude zahrnuto 104 pacientů s nekontrolovaným astmatem na severozápadě Severního Irska. 52 pacientů zůstane ve standardní péči po dobu 24 týdnů a 52 bude kombinovat standardní péči s platformou aflo™. Data shromážděná za 24týdenní období budou použita k určení 1. zda platforma aflo™ zlepšuje inhalační techniku ​​a dodržování předepsané léčby uživatelem a 2. povede k lepší kontrole astmatu a snížení příznaků, jak bylo měřeno pomocí testu kontroly astmatu (ACT ). Během studie budou lékaři moci vzdáleně monitorovat a kontrolovat uživatelskou analýzu prostřednictvím klinického řídicího panelu. Měření ACT budou zaznamenána na začátku a na konci studie. Cílem studie je otestovat funkčnost a dopad techniky automatizovaného inhalátoru se zpětnou vazbou v reálném čase, výzvami k dodržování a sdílením dat o kvalitě vzduchu pro pacienty, kteří používají inhalátory s odměřenou dávkou (MDI) pomocí nově vyvinuté platformy digitálního řízení dýchání aflo™.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Spojené království, BT52 1SA
        • Nábor
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Spojené království, BT48 0LU
        • Nábor
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno jako vhodné k zařazení jejich praktickým lékařem nebo astmatickou sestrou.
  • Přístup k WiFi a chytrému telefonu (Android nebo jablečný telefon s nejnovější verzí -2) a znalost / podpora pečovatele pomocí chytrého telefonu.
  • Pro děti (rodič/pečovatel se musí zaregistrovat a poskytnout přístup pomocí chytrého telefonu)
  • Věk > 5 let (se souhlasem pečovatele/rodiče, pokud je < 17 let)
  • Uživatel chytrého telefonu/ochotný používat (nebo rodič/pečovatel) a mít přístup a znalost práce s chytrým telefonem a WIFI / 4G
  • V současné době předepisován inhalační úlevový +/- preventivní lék prostřednictvím tlakového
  • Metered Dose Inhaler (MDI) krátkodobě působící beta2 agonista (SABA), inhalační kortikosteroid (ICS) IKS / dlouhodobě působící beta2 agonista (LABA) MDI +/- spacer
  • Adherence/problémy s kontrolou příznaků u léků (jak jsou identifikovány nadměrným používáním SABA/návštěvami zdravotnického personálu/telefonáty/návštěvou pohotovostního oddělení/příjmem do nemocnice
  • Ti, kteří rozumí psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • < 5 let
  • Jiné závažné respirační onemocnění nebo významné souběžné onemocnění, které by mohlo zabránit dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Jiný: Standardní péče
Bude pokračovat standardní zdravotní péče
Experimentální: aflo™ digitální platforma pro řízení dýchání se standardní péčí
Nová platforma digitálního řízení dýchání aflo™ bude poskytovat automatické nasměrování techniky inhalátoru s kvantitativní personalizovanou zpětnou vazbou v reálném čase o technice a načasování inhalátoru.
Jiný: Standardní péče
Bude pokračovat standardní zdravotní péče
Přístroj: aflo™ digitální platforma pro řízení dýchání
lékařské zařízení, uživatelská aplikace, portál lékaře, centrum pro analýzu dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kontrolního seznamu inhalátoru (IPS)
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Skóre nádechu 0-7 (vyšší skóre, tím větší odbornost)
Změna za 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Test kontroly astmatu (ACT) (0-25 se skóre <20: nekontrolované; 20-24: přiměřeně dobře kontrolované; 25: kontrolované)
Změna za 24 týdnů
Užívání léků
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Užívání léků na astma: zvýšené používání „preventivního“ inhalátoru a snížené používání salbutamolu/„úlevového“ inhalátoru
Změna za 24 týdnů
Poškození zdraví u pacientů s astmatem
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Měřeno dotazníkem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: nejlepší zdraví; 100: horší zdraví)
Změna za 24 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Objem / kapacita plic měřená spirometrem
Změna za 24 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Rychlosti průtoku plic měřené spirometrem
Změna za 24 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Výměna plicních plynů měřená spirometrem
Změna za 24 týdnů
Zánět
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Krevní imunoglobulin E (IgE) (microarray)
Změna za 24 týdnů
Zánět
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Krevní eozinofily (úplný krevní obraz systému Sysmex)
Změna za 24 týdnů
Oxid dusnatý (FeNO) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Měřeno monitorovacím systémem FeNO
Změna za 24 týdnů
Dotazník o zdraví a příznacích astmatu
Časové okno: Změna za 24 týdnů
Počet návštěv v nemocnici, počet útoků (čím vyšší číslo, tím negativnější výsledek).
Změna za 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ve 24 týdnech
Hodnocení zařízení (4bodová stupnice, vyšší skóre, tím větší spokojenost)
Ve 24 týdnech
Zpětná vazba zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Funkčnost zařízení (4bodová stupnice, vyšší skóre, tím větší spokojenost)
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Nestrukturovaná zpětná vazba s otevřeným koncem
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

Northern Ireland Clinical Research Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

5. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22.WM.0278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Komerčně citlivé

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit