Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna urządzenia Aflo™ (AFLO)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Ulster

Automatyzacja techniki inhalacji pacjenta podczas korzystania z inhalatorów ciśnieniowych z odmierzaną dawką: testowanie funkcjonalności i wpływu cyfrowej platformy zarządzania oddychaniem Aflo™ w randomizowanej, kontrolowanej próbie.

To randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie równoległe ma na celu ocenę roli i potencjału platformy cyfrowej aflo™ w zakresie poprawy kontroli astmy, techniki inhalacji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów stosujących inhalatory z odmierzaną dawką (MDI). W badaniu weźmie udział 104 pacjentów z niekontrolowaną astmą w północno-zachodniej Irlandii Północnej. Pięćdziesięciu dwóch pacjentów pozostanie pod standardową opieką przez 24 tygodnie, a 52 połączy standardową opiekę z platformą aflo™. Dane zebrane w okresie 24 tygodni zostaną wykorzystane do określenia 1. czy platforma aflo™ poprawia technikę inhalacji i przestrzeganie przez użytkownika przepisanych leków oraz 2. prowadzi do lepszej kontroli astmy i zmniejszenia objawów mierzonej testem kontroli astmy (ACT). ). Podczas badania klinicyści będą mogli zdalnie monitorować i przeglądać dane analityczne użytkowników za pośrednictwem klinicznego pulpitu nawigacyjnego. Pomiary ACT będą rejestrowane na początku i na końcu badania. Badanie ma na celu przetestowanie funkcjonalności i wpływu techniki automatycznego inhalatora z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym, monitami o przestrzeganie zaleceń i udostępnianiem danych dotyczących jakości powietrza dla pacjentów, którzy używają inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI) za pomocą nowo opracowanej cyfrowej platformy zarządzania oddychaniem aflo™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Rekrutacyjny
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT48 0LU
        • Rekrutacyjny
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone jako odpowiednie do włączenia przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę zajmującą się astmą.
  • Dostęp do WiFi i smartfona (Android lub telefon Apple z najnowszą wersją -2) oraz znajomość obsługi/wsparcia opiekuna przy użyciu smartfona.
  • Dla dzieci (rodzic/opiekun musi się zarejestrować i zapewnić dostęp do smartfona)
  • Wiek > 5 lat (za zgodą opiekuna/rodzica, jeśli < 17 lat)
  • Użytkownik smartfona/chętny do użycia (lub rodzic/opiekun) oraz mający dostęp i wiedzę na temat obsługi smartfona i WIFI/4G
  • Obecnie przepisywany lek doraźny wziewny +/- lek zapobiegawczy pod ciśnieniem
  • Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) krótko działający beta2-agonista (SABA), wziewny kortykosteroid (ICS) ICS / długo działający beta2-agonista (LABA) MDI +/- spacer
  • Problemy z przestrzeganiem zaleceń lekarskich/kontrolą objawów przy stosowaniu leków (stwierdzone na podstawie nadmiernego stosowania SABA/wizyt/rozmów telefonicznych personelu medycznego/wizyt na oddziale ratunkowym/przyjęć do szpitala
  • Ci, którzy rozumieją język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • < 5 lat
  • Inna poważna choroba układu oddechowego lub istotna współistniejąca choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Kontynuowana będzie standardowa opieka zdrowotna
Eksperymentalny: Cyfrowa platforma zarządzania oddychaniem aflo™ ze standardową opieką
Nowa cyfrowa platforma zarządzania oddychaniem aflo™ zapewni zautomatyzowane kierowanie techniką inhalacji, ze spersonalizowanymi ilościowymi informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym na temat techniki inhalacji i czasu.
Inny: Opieka standardowa
Kontynuowana będzie standardowa opieka zdrowotna
Urządzenie: Cyfrowa platforma zarządzania oddychaniem aflo™
urządzenie medyczne, aplikacja użytkownika, portal klinicysty, centrum analizy danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna sprawności inhalatora (IPS)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Ocena inhalacji 0-7 (im wyższy wynik, tym większa biegłość)
Zmiana w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Test kontroli astmy (ACT) (0-25 z wynikiem <20: niekontrolowany; 20-24: umiarkowanie dobrze kontrolowany; 25: kontrolowany)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Stosowanie leków na astmę: częstsze stosowanie inhalatora „zapobiegającego” i mniejsze stosowanie salbutamolu/inhalatora „doraźnego”
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Upośledzenie zdrowia u chorych na astmę
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).(0: najlepsze zdrowie; 100: gorszy stan zdrowia)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Objętość/pojemność płuc mierzona spirometrem
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Lung function
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Szybkości przepływu w płucach mierzone spirometrem
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Wymiana gazowa w płucach mierzona spirometrem
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Immunoglobulina E (IgE) we krwi (mikromacierz)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Eozynofile we krwi (pełna morfologia krwi Sysmex)
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Mierzone przez system monitorowania FeNO
Zmiana w ciągu 24 tygodni
Kwestionariusz zdrowia i objawów astmy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
Liczba wizyt w szpitalu, liczba napadów (im wyższa liczba, tym bardziej negatywny wynik).
Zmiana w ciągu 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Ocena urządzenia (skala 4-stopniowa; im wyższy wynik tym większa satysfakcja)
W 24 tygodniu
Informacje zwrotne dotyczące urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Funkcjonalność urządzenia (skala 4-stopniowa; im wyższy wynik tym większa satysfakcja)
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Nieustrukturyzowana, otwarta informacja zwrotna
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northern Ireland Clinical Research Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22.WM.0278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Komercyjnie wrażliwy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami