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Testversion des Aflo™-Geräts (AFLO)

14. Februar 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Automatisierung der Inhalationstechnik für Patienten bei der Verwendung von unter Druck stehenden Dosieraerosolen: Testen der Funktionalität und Wirkung der Aflo™ Digital Respiratory Management Platform in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Diese randomisierte, prospektive, kontrollierte Parallelstudie zielt darauf ab, die Rolle und das Potenzial der digitalen Plattform aflo™ zur Verbesserung der Asthmakontrolle, der Inhalationstechnik und der Adhärenz bei Patienten zu bewerten, die Dosierinhalatoren (MDI) verwenden. Die Studie wird 104 Patienten mit unkontrolliertem Asthma im Nordwesten von Nordirland rekrutieren. 52 Patienten werden über 24 Wochen in der Standardversorgung bleiben und 52 werden die Standardversorgung mit der aflo™-Plattform kombinieren. Die über einen Zeitraum von 24 Wochen gesammelten Daten werden verwendet, um festzustellen, 1. ob die aflo™-Plattform die Inhalationstechnik und die Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch den Benutzer verbessert und 2. zu einer besseren Asthmakontrolle und reduzierten Symptomen führt, gemessen mit dem Asthma Control Test (ACT). ). Während der Studie können Kliniker Benutzeranalysen über ein klinisches Dashboard aus der Ferne überwachen und überprüfen. ACT-Messungen werden zu Beginn und am Ende der Studie aufgezeichnet. Die Studie zielt darauf ab, die Funktionalität und Wirkung der automatisierten Inhalationstechnik mit Echtzeit-Feedback, Aufforderungen zur Einhaltung und Austausch von Luftqualitätsdaten für Patienten zu testen, die Dosierinhalatoren (MDI) verwenden, unter Verwendung der neu entwickelten digitalen Atmungsmanagementplattform aflo™.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • N.Ireland
      • Coleraine, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Rekrutierung
        • Human Intervention Studies Unit
        • Kontakt:
      • Derry / Londonderry, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT48 0LU
        • Rekrutierung
        • Health Hub Professionals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von ihrem Hausarzt oder ihrer Asthmakrankenschwester als für die Aufnahme geeignet bestätigt.
  • Zugang zu WLAN und einem Smartphone (Android- oder Apple-Telefon mit der neuesten Version -2) und Kenntnisse über / Betreuungsunterstützung bei der Verwendung eines Smartphones.
  • Für Kinder (Eltern/Betreuer müssen sich registrieren und Smartphone-Zugang bereitstellen)
  • Alter > 5 Jahre (mit Zustimmung des Betreuers / der Eltern, wenn < 17 Jahre alt)
  • Smartphone-Nutzer/ bereit zur Nutzung (oder Elternteil/ Betreuer) und Zugang zu und Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone und WIFI/4G
  • Derzeit wird ein inhalatives Reliever +/- Preventer-Medikament über Druck verschrieben
  • Metered Dose Inhaler (MDI) kurzwirksamer Beta2-Agonist (SABA), inhalatives Kortikosteroid (ICS) ICS / langwirksamer Beta2-Agonist (LABA) MDI +/- Spacer
  • Adhärenz/Probleme bei der Symptomkontrolle bei Medikamenten (wie durch übermäßigen Gebrauch von SABA/Besuche des Gesundheitspersonals/Anrufe/Besuche in der Notaufnahme/Krankenhauseinweisung festgestellt).
  • Diejenigen, die Englisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • < 5 Jahre alt
  • Andere schwere Atemwegserkrankungen oder signifikante Begleiterkrankungen, die den Abschluss der Studie verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Sonstiges: Standardpflege
Die gesundheitliche Regelversorgung wird fortgeführt
Experimental: aflo™ digitale Beatmungsmanagementplattform mit Standardversorgung
Die neue digitale Beatmungsmanagementplattform aflo™ bietet eine automatisierte Richtung der Inhalatortechnik mit quantitativem, personalisiertem Echtzeit-Feedback zu Inhalatortechnik und -timing.
Sonstiges: Standardpflege
Die gesundheitliche Regelversorgung wird fortgeführt
Gerät: aflo™ digitale Atemmanagementplattform
medizinisches Gerät, Benutzer-App, Klinikerportal, Datenanalyse-Hub

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Inhalator Proficiency Checklist (IPS)
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Inhalationspunktzahl 0-7 (je höher die Punktzahl, desto besser die Leistung)
Umstellung über 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Asthma Control Test (ACT) (0-25 mit einer Punktzahl <20: unkontrolliert; 20-24: ziemlich gut kontrolliert; 25: kontrolliert)
Umstellung über 24 Wochen
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Anwendung von Asthmamedikamenten: erhöhte Anwendung von „Vorbeuge“-Inhalatoren und verringerte Anwendung von Salbutamol/„Bedarfs“-Inhalatoren
Umstellung über 24 Wochen
Gesundheitsbeeinträchtigung bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).(0: beste Gesundheit; 100: schlechtere Gesundheit)
Umstellung über 24 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Lungenvolumen / -kapazität gemessen mit einem Spirometer
Umstellung über 24 Wochen
Lung function
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Lungenflussraten gemessen mit einem Spirometer
Umstellung über 24 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Lungengasaustausch gemessen mit einem Spirometer
Umstellung über 24 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Blut-Immunglobulin E (IgE) (Microarray)
Umstellung über 24 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Bluteosinophile (Sysmex-Vollblutbild)
Umstellung über 24 Wochen
Ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Gemessen durch ein FeNO-Überwachungssystem
Umstellung über 24 Wochen
Fragebogen zu Asthma und Symptomen
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
Anzahl der Krankenhausbesuche, Anzahl der Attacken (je höher die Zahl, desto negativer das Ergebnis).
Umstellung über 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Bewertung des Geräts (4-Punkte-Skala; höhere Punktzahl, desto zufriedener)
Mit 24 Wochen
Geräte-Feedback
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Funktionalität des Geräts (4-Punkte-Skala; höhere Punktzahl, desto zufriedener)
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Unstrukturiertes offenes Feedback
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northern Ireland Clinical Research Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22.WM.0278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kommerziell sensibel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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