Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervencí BFR u zdravých jedinců a jedinců s CHOPN

15. února 2023 aktualizováno: Morten Hostrup, PhD

Účinky intervencí BFR na svalovou funkci a adaptaci u zdravých jedinců a jedinců s CHOPN

Účelem studie je prozkoumat účinek různých intervencí omezení průtoku krve (BFR) na svalovou funkci a adaptaci jak u zdravých dobře trénovaných jedinců, tak u jedinců s diagnostikovanou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • August Krogh Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků se skupinou CHOPN jsou:

  • Diagnóza CHOPN

Vylučovací kritéria účastníci ve skupině CHOPN jsou

  • Po prodělané akutní exacerbaci CHOPN během posledních 6 týdnů (studie A)
  • Účast na plicní rehabilitaci během posledních 3 měsíců (studie A)
  • Prezentace s anamnézou tromboembolické příhody na dolních končetinách.

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků jsou:

  • Věk mezi 18 a 40 lety.
  • Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) >55 ml O2/kg/min u mužů a >50 ml O2/kg/min u žen
  • BMI <26 a normální EKG a krevní tlak.

Kritéria vyloučení zdravých účastníků jsou:

  • Kouření
  • chronické onemocnění,
  • Užívání léků na předpis
  • Bolest způsobená současným nebo předchozím muskuloskeletálním poraněním
  • Odporový trénink více než jednou týdně během 12 měsíců před intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BFR-ST a BFR-HIT
Účastníci budou přiděleni k intervenci BFR včetně tréninku odporu a vysokointenzivních intervalů prováděných na cyklistickém ergometru, obojí prováděné s BFR.
Jiný: BFR během tréninku
Zdraví účastníci a účastníci s diagnostikovanou CHOPN budou randomizováni buď do BFR-ST a BFR-HIT, nebo do HL-ST a HIT
Aktivní komparátor: HL-ST a HIT
Účastníci budou alokováni na silový odporový trénink a vysoce intenzivní intervaly prováděné na cyklistickém ergometru, obojí prováděné bez BFR
Jiný: BFR během tréninku
Zdraví účastníci a účastníci s diagnostikovanou CHOPN budou randomizováni buď do BFR-ST a BFR-HIT, nebo do HL-ST a HIT
Experimentální: BFR-P
Účastníci s CHOPN, kteří prodělali akutní exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci, budou po celou dobu hospitalizace přiděleni k aplikaci BFR dvakrát denně. Účastníci během aplikace BFR odpočívají v poloze na zádech.
Jiný: BFR během odpočinku
Účastníci s akutní exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci budou randomizováni buď do BFR-P, BFR-NMES nebo do kontrolní skupiny po celou dobu hospitalizace.
Experimentální: BFR-NMES
Účastníci s CHOPN prožívající akutní exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci budou přiděleni k aplikaci BFR s neuromuskulární elektrickou stimulací (BFR-NMES) dvakrát denně po celou dobu jejich hospitalizace. Účastníci během aplikace BFR-NMES odpočívají v poloze na zádech.
Jiný: BFR během odpočinku
Účastníci s akutní exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci budou randomizováni buď do BFR-P, BFR-NMES nebo do kontrolní skupiny po celou dobu hospitalizace.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci s CHOPN, kteří prodělají akutní exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci, budou přiděleni na běžnou péči, která se skládá z každodenních fyzioterapeutických sezení.
Jiný: BFR během odpočinku
Účastníci s akutní exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci budou randomizováni buď do BFR-P, BFR-NMES nebo do kontrolní skupiny po celou dobu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce m. quadriceps femoris
Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hubená hmota
Časové okno: Změna hodnocená od doby před po 6týdenní intervenci
Hubená hmota hodnocená duální rentgenovou absorbometrií (DXA)
Změna hodnocená od doby před po 6týdenní intervenci
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna hodnocená od doby před po 6týdenní intervenci
VO2max během postupného cvičení
Změna hodnocená od doby před po 6týdenní intervenci
Mitochondriální dýchání kosterního svalstva
Časové okno: Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Respirometrie s vysokým rozlišením
Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Plocha průřezu vlákna
Časové okno: Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Imunohistochemie k určení plochy průřezu vlákna
Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Myonuklei
Časové okno: Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Imunohistochemie k určení počtu myonukleí
Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Změna hodnocená od před do po 6týdenní intervenci (pouze u jedinců s CHOPN)
Počet opakování dosažených během 1minutového testu sed-to-stoj
Změna hodnocená od před do po 6týdenní intervenci (pouze u jedinců s CHOPN)
Satelitní buňky
Časové okno: Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)
Imunohistochemie k určení počtu satelitních buněk
Změna hodnocená před intervencí po intervenci (6 týdnů ve studii A, v průměru 7 dní ve studii B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morten Hostrup, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení