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Efeitos das Intervenções BFR em Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos com DPOC

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Morten Hostrup, PhD

Efeitos das Intervenções BFR na Função Muscular e Adaptações em Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos com DPOC

O objetivo do estudo é investigar o efeito de diferentes intervenções de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na função muscular e adaptações tanto em indivíduos saudáveis ​​bem treinados quanto em indivíduos diagnosticados com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • August Krogh Building
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão para participantes com grupo de DPOC são:

  • Diagnóstico com DPOC

Critérios de exclusão participantes no grupo DPOC são

  • Ter experimentado uma exacerbação aguda da DPOC nas últimas 6 semanas (Estudo A)
  • Participar de reabilitação pulmonar nos últimos 3 meses (Estudo A)
  • Apresentando história de evento tromboembólico em membros inferiores.

Os critérios de inclusão para participantes saudáveis ​​são:

  • Idade entre 18 e 40 anos.
  • Consumo máximo de oxigênio (VO2máx) de >55 ml O2/kg/min para homens e >50 ml O2/kg/min para mulheres
  • IMC <26 e ECG e pressão arterial normais.

Os critérios de exclusão para participantes saudáveis ​​são:

  • Fumar
  • doença crônica,
  • Uso de medicamentos prescritos
  • Dor devido a lesão musculoesquelética atual ou anterior
  • Treinamento resistido mais de uma vez por semana nos 12 meses anteriores à intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BFR-ST e BFR-HIT
Os participantes serão alocados para uma intervenção BFR incluindo treinamento de resistência e intervalos de alta intensidade realizados em bicicleta ergométrica, ambos realizados com BFR.
Outro: BFR durante o treinamento
Participantes saudáveis ​​e participantes diagnosticados com DPOC serão randomizados para BFR-ST e BFR-HIT ou para HL-ST e HIT
Comparador Ativo: HL-ST e HIT
Os participantes serão alocados para treinamento de resistência com carga pesada e intervalos de alta intensidade realizados em bicicleta ergométrica, ambos realizados sem BFR
Outro: BFR durante o treinamento
Participantes saudáveis ​​e participantes diagnosticados com DPOC serão randomizados para BFR-ST e BFR-HIT ou para HL-ST e HIT
Experimental: BFR-P
Os participantes com DPOC experimentando uma exacerbação aguda de sua DPOC requerendo hospitalização serão alocados para aplicação de BFR duas vezes ao dia durante a hospitalização. Os participantes estão descansando em posição supina durante a aplicação do BFR.
Outro: BFR durante o repouso
Os participantes com exacerbação aguda de sua DPOC que necessitem de hospitalização serão randomizados para BFR-P, BFR-NMES ou o grupo controle durante toda a hospitalização.
Experimental: BFR-NMES
Os participantes com DPOC experimentando uma exacerbação aguda de sua DPOC requerendo hospitalização serão alocados para aplicação de BFR com estimulação elétrica neuromuscular (BFR-NMES) duas vezes ao dia durante a hospitalização. Os participantes estão descansando em posição supina durante a aplicação do BFR-NMES.
Outro: BFR durante o repouso
Os participantes com exacerbação aguda de sua DPOC que necessitem de hospitalização serão randomizados para BFR-P, BFR-NMES ou o grupo controle durante toda a hospitalização.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes com DPOC experimentando uma exacerbação aguda de sua DPOC requerendo hospitalização serão alocados para cuidados habituais, consistindo em sessões diárias de fisioterapia.
Outro: BFR durante o repouso
Os participantes com exacerbação aguda de sua DPOC que necessitem de hospitalização serão randomizados para BFR-P, BFR-NMES ou o grupo controle durante toda a hospitalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Contração isométrica voluntária máxima de m. quadríceps femoral
Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa magra
Prazo: Mudança avaliada de antes para depois da intervenção de 6 semanas
Massa magra avaliada por absorciometria de raios X duplos (DXA)
Mudança avaliada de antes para depois da intervenção de 6 semanas
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança avaliada de antes para depois da intervenção de 6 semanas
VO2max durante o exercício incremental
Mudança avaliada de antes para depois da intervenção de 6 semanas
Respiração mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Respirometria de alta resolução
Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Área da seção transversal da fibra
Prazo: Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Imuno-histoquímica para determinar a área transversal da fibra
Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Mionúcleos
Prazo: Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Imuno-histoquímica para determinar o número de mionúcleos
Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Mudança avaliada antes e depois da intervenção de 6 semanas (somente em indivíduos com DPOC)
Número de repetições alcançadas durante um teste de sentar para levantar de 1 minuto
Mudança avaliada antes e depois da intervenção de 6 semanas (somente em indivíduos com DPOC)
Células satélites
Prazo: Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)
Imuno-histoquímica para determinar o número de células satélites
Mudança avaliada antes e depois da intervenção (6 semanas no estudo A, em média 7 dias no estudo B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Morten Hostrup, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BFR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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