Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BFR-interventioner hos raske individer og individer med KOL

15. februar 2023 opdateret af: Morten Hostrup, PhD

Effekter af BFR-interventioner på muskelfunktion og tilpasninger hos raske individer og individer med KOL

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​forskellige blodgennemstrømningsbegrænsende (BFR) interventioner på muskelfunktion og tilpasninger både hos raske veltrænede individer og individer diagnosticeret med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • August Krogh Building
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med KOL-gruppe er:

  • Diagnose med KOL

Eksklusionskriterier deltagere i KOL-gruppen er

  • Har oplevet en akut forværring af KOL inden for de sidste 6 uger (undersøgelse A)
  • Deltagelse i lungerehabilitering inden for de sidste 3 måneder (undersøgelse A)
  • Præsenterer med en historie med tromboembolisk hændelse i underekstremiteterne.

Inklusionskriterier for raske deltagere er:

  • Alder mellem 18 og 40 år.
  • Maksimal iltoptagelse (VO2max) på >55 ml O2/kg/min for mænd og >50 ml O2/kg/min for kvinder
  • BMI på <26 og normalt EKG og blodtryk.

Eksklusionskriterier for raske deltagere er:

  • Rygning
  • kronisk sygdom,
  • Brug af receptpligtig medicin
  • Smerter som følge af nuværende eller tidligere muskel- og skeletskade
  • Modstandstræning mere end én gang om ugen i de 12 måneder op til interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BFR-ST og BFR-HIT
Deltagerne vil blive tildelt en BFR-intervention, herunder styrketræning og højintensitetsintervaller udført på et cykelergometer, begge udført med BFR.
Andet: BFR under træning
Raske deltagere og deltagere diagnosticeret med KOL vil blive randomiseret til enten BFR-ST og BFR-HIT eller til HL-ST og HIT
Aktiv komparator: HL-ST og HIT
Deltagerne vil blive tildelt modstandstræning med tung belastning og højintensive intervaller udført på et cykelergometer, begge udført uden BFR
Andet: BFR under træning
Raske deltagere og deltagere diagnosticeret med KOL vil blive randomiseret til enten BFR-ST og BFR-HIT eller til HL-ST og HIT
Eksperimentel: BFR-P
Deltagere med KOL, der oplever en akut forværring af deres KOL, der kræver indlæggelse, vil blive tildelt anvendelse af BFR to gange dagligt under deres indlæggelse. Deltagerne hviler i liggende stilling under anvendelsen af ​​BFR.
Andet: BFR under hvile
Deltagere, der oplever akut forværring af deres KOL, der kræver indlæggelse, vil blive randomiseret til enten BFR-P, BFR-NMES eller kontrolgruppen under hele deres indlæggelse.
Eksperimentel: BFR-NMES
Deltagere med KOL, der oplever en akut forværring af deres KOL, der kræver indlæggelse, vil blive tildelt anvendelse af BFR med neuromuskulær elektrisk stimulation (BFR-NMES) to gange dagligt under deres indlæggelse. Deltagerne hviler i liggende stilling under anvendelsen af ​​BFR-NMES.
Andet: BFR under hvile
Deltagere, der oplever akut forværring af deres KOL, der kræver indlæggelse, vil blive randomiseret til enten BFR-P, BFR-NMES eller kontrolgruppen under hele deres indlæggelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere med KOL, der oplever en akut forværring af deres KOL, der kræver indlæggelse, vil blive tildelt sædvanlig pleje, bestående af daglige fysioterapisessioner.
Andet: BFR under hvile
Deltagere, der oplever akut forværring af deres KOL, der kræver indlæggelse, vil blive randomiseret til enten BFR-P, BFR-NMES eller kontrolgruppen under hele deres indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion på m. quadriceps femoris
Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter 6 ugers intervention
Mager masse vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Ændring vurderet fra før til efter 6 ugers intervention
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter 6 ugers intervention
VO2max under trinvis træning
Ændring vurderet fra før til efter 6 ugers intervention
Skeletmuskulatur mitokondriel respiration
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Høj opløsning respirometri
Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Fibertværsnitsareal
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Immunhistokemi til bestemmelse af fibertværsnitsareal
Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Myonuclei
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Immunhistokemi for at bestemme antallet af myonukier
Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter 6 ugers intervention (kun hos personer med KOL)
Antal gentagelser opnået i løbet af en 1-minutters stå-til-stå-test
Ændring vurderet fra før til efter 6 ugers intervention (kun hos personer med KOL)
Satellitceller
Tidsramme: Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)
Immunhistokemi til at bestemme antallet af satellitceller
Ændring vurderet fra før til efter interventionen (6 uger i undersøgelse A, i gennemsnit 7 dage i undersøgelse B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morten Hostrup, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BFR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger