Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von BFR-Interventionen bei gesunden Personen und Personen mit COPD

15. Februar 2023 aktualisiert von: Morten Hostrup, PhD

Auswirkungen von BFR-Interventionen auf die Muskelfunktion und Anpassungen bei gesunden Personen und Personen mit COPD

Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener Interventionen zur Blutflussbeschränkung (BFR) auf die Muskelfunktion und -anpassung sowohl bei gesunden, gut trainierten Personen als auch bei Personen mit diagnostizierter COPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • August Krogh Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit COPD-Gruppe sind:

  • Diagnose mit COPD

Ausschlusskriterien sind Teilnehmer der COPD-Gruppe

  • Eine akute Exazerbation von COPD innerhalb der letzten 6 Wochen erlebt haben (Studie A)
  • Teilnahme an Lungenrehabilitation innerhalb der letzten 3 Monate (Studie A)
  • Vorstellung mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen in den unteren Extremitäten.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) von >55 ml O2/kg/min für Männer und >50 ml O2/kg/min für Frauen
  • BMI von <26 und normales EKG und Blutdruck.

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind:

  • Rauchen
  • chronische Erkrankung,
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Schmerzen aufgrund aktueller oder früherer Verletzungen des Bewegungsapparates
  • Widerstandstraining mehr als einmal pro Woche in den 12 Monaten vor der Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BFR-ST und BFR-HIT
Die Teilnehmer werden einer BFR-Intervention zugeteilt, die Widerstandstraining und hochintensive Intervalle auf einem Fahrradergometer umfasst, die beide mit BFR durchgeführt werden.
Sonstiges: BFR während des Trainings
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit COPD-Diagnose werden entweder BFR-ST und BFR-HIT oder HL-ST und HIT randomisiert
Aktiver Komparator: HL-ST und HIT
Die Teilnehmer werden einem Krafttraining mit hoher Belastung und hochintensiven Intervallen auf einem Fahrradergometer zugeteilt, die beide ohne BFR durchgeführt werden
Sonstiges: BFR während des Trainings
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit COPD-Diagnose werden entweder BFR-ST und BFR-HIT oder HL-ST und HIT randomisiert
Experimental: BFR-P
Teilnehmer mit COPD, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts zweimal täglich mit BFR behandelt. Die Teilnehmer ruhen während der Anwendung von BFR in Rückenlage.
Sonstiges: BFR im Ruhezustand
Teilnehmer, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts entweder BFR-P, BFR-NMES oder der Kontrollgruppe randomisiert.
Experimental: BFR-NMES
Teilnehmer mit COPD, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts zweimal täglich der Anwendung von BFR mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (BFR-NMES) zugewiesen. Die Teilnehmer ruhen während der Anwendung von BFR-NMES in Rückenlage.
Sonstiges: BFR im Ruhezustand
Teilnehmer, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts entweder BFR-P, BFR-NMES oder der Kontrollgruppe randomisiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit COPD, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden der üblichen Behandlung zugewiesen, die aus täglichen Physiotherapiesitzungen besteht.
Sonstiges: BFR im Ruhezustand
Teilnehmer, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts entweder BFR-P, BFR-NMES oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion von m. Quadrizeps femoris
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
Magermasse bestimmt durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
VO2max während inkrementellem Training
Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
Skelettmuskulatur mitochondriale Atmung
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Hochauflösende Respirometrie
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Faserquerschnittsfläche
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Immunhistochemie zur Bestimmung der Faserquerschnittsfläche
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Myonuclei
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Immunhistochemie zur Bestimmung der Anzahl der Myonuclei
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Veränderung bewertet von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention (nur bei Personen mit COPD)
Anzahl der Wiederholungen, die während eines 1-minütigen Sitz-auf-Stand-Tests erreicht wurden
Veränderung bewertet von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention (nur bei Personen mit COPD)
Satellitenzellen
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Immunhistochemie zur Bestimmung der Zahl der Satellitenzellen
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Morten Hostrup, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BFR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten