Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interwencji BFR u osób zdrowych i chorych na POChP

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Morten Hostrup, PhD

Wpływ interwencji BFR na funkcje i adaptacje mięśni u osób zdrowych i chorych na POChP

Celem pracy jest zbadanie wpływu różnych interwencji ograniczających przepływ krwi (BFR) na funkcje i adaptacje mięśni zarówno u zdrowych, dobrze wytrenowanych osób, jak iu osób z rozpoznaniem POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • August Krogh Building
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia uczestników z grupą POChP to:

  • Diagnoza z POChP

Kryteriami wykluczenia uczestników grupy POChP są

  • Osoby, u których wystąpiło ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni (badanie A)
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (badanie A)
  • Przedstawienie z wywiadem incydentu zakrzepowo-zatorowego w kończynach dolnych.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników to:

  • Wiek od 18 do 40 lat.
  • Maksymalny pobór tlenu (VO2max) >55 ml O2/kg/min dla mężczyzn i >50 ml O2/kg/min dla kobiet
  • BMI <26, EKG i ciśnienie krwi w normie.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników to:

  • Palenie
  • przewlekła choroba,
  • Stosowanie leków na receptę
  • Ból spowodowany obecnym lub przebytym urazem układu mięśniowo-szkieletowego
  • Trening oporowy częściej niż raz w tygodniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BFR-ST i BFR-HIT
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji BFR, w tym treningu oporowego i interwałów o wysokiej intensywności wykonywanych na ergometrze rowerowym, oba wykonywane z BFR.
Inny: BFR podczas treningu
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy, u których zdiagnozowano POChP, zostaną losowo przydzieleni do grupy BFR-ST i BFR-HIT lub HL-ST i HIT
Aktywny komparator: HL-ST i HIT
Uczestnicy zostaną przydzieleni do treningu wytrzymałościowego z dużym obciążeniem oraz interwałów o wysokiej intensywności wykonywanych na ergometrze rowerowym, oba wykonywane bez BFR
Inny: BFR podczas treningu
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy, u których zdiagnozowano POChP, zostaną losowo przydzieleni do grupy BFR-ST i BFR-HIT lub HL-ST i HIT
Eksperymentalny: BFR-P
Uczestnicy z POChP, u których wystąpiło ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji, zostaną przydzieleni do stosowania BFR dwa razy dziennie przez cały okres hospitalizacji. Uczestnicy odpoczywają w pozycji leżącej przez cały czas stosowania BFR.
Inny: BFR podczas odpoczynku
Uczestnicy, u których wystąpi ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy BFR-P, BFR-NMES lub grupy kontrolnej przez cały okres hospitalizacji.
Eksperymentalny: BFR-NMES
Uczestnicy z POChP, u których wystąpi ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji, zostaną przydzieleni do stosowania BFR z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (BFR-NMES) dwa razy dziennie przez cały okres hospitalizacji. Uczestnicy odpoczywają w pozycji leżącej przez cały czas stosowania BFR-NMES.
Inny: BFR podczas odpoczynku
Uczestnicy, u których wystąpi ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy BFR-P, BFR-NMES lub grupy kontrolnej przez cały okres hospitalizacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z POChP, u których wystąpiło ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji, zostaną przydzieleni do zwykłej opieki, polegającej na codziennych sesjach fizjoterapeutycznych.
Inny: BFR podczas odpoczynku
Uczestnicy, u których wystąpi ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy BFR-P, BFR-NMES lub grupy kontrolnej przez cały okres hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny m. mięsień czworogłowy uda
Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po 6-tygodniowej interwencji
Beztłuszczowa masa oceniana metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Zmiana oceniana przed i po 6-tygodniowej interwencji
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po 6-tygodniowej interwencji
VO2max podczas ćwiczeń przyrostowych
Zmiana oceniana przed i po 6-tygodniowej interwencji
Oddychanie mitochondrialne mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Respirometria wysokiej rozdzielczości
Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Pole przekroju poprzecznego włókna
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Immunohistochemia do określenia pola przekroju poprzecznego włókien
Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Jądra mięśniowe
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Immunohistochemia w celu określenia liczby jąder mięśniowych
Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po 6-tygodniowej interwencji (tylko u osób z POChP)
Liczba powtórzeń uzyskanych podczas 1-minutowego testu wstawania z pozycji siedzącej
Zmiana oceniana przed i po 6-tygodniowej interwencji (tylko u osób z POChP)
Komórki satelitarne
Ramy czasowe: Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)
Immunohistochemia do określenia liczby komórek satelitarnych
Zmiana oceniana przed i po interwencji (6 tygodni w badaniu A, średnio 7 dni w badaniu B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Morten Hostrup, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BFR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami