Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PD-1/PD-L1 inhibitorů v kombinaci s Centipeda Minima (CM) u rakoviny plic

16. dubna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Předběžná studie o účinnosti a bezpečnosti PD-1/PD-L1 inhibitorů v kombinaci s Centipeda Minima (CM) u rakoviny plic

Rakovina plic má vysokou celosvětovou morbiditu a mortalitu na rakovinu. V současné době byly inhibitory PD-1/PD-L1 schváleny FDA k léčbě různých typů rakoviny plic, ale účinnost není dobrá. Existuje naléhavá potřeba vyvinout léky, které mohou významně zvýšit účinnost inhibitorů PD-1/PD-L1, aby umožnily pacientům s nádorem získat trvalou protinádorovou odpověď. Centipeda minima (CM), jako běžně používaná tradiční čínská medicína, je relativně bezpečná. Předchozí studie zjistily, že může inhibovat růst buněk rakoviny plic. Na úrovni výzkumu na zvířatech vyvolalo kombinované použití inhibitorů CM a PD-1/PD-L1 silnější účinek proti rakovině plic a nevyvolalo zjevné vedlejší účinky na myši. Na základě předchozích studií bylo hlavním účelem této studie zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů PD-1/PD-L v kombinaci s býložravými býložravci (CM) v léčbě rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaným histopatologicky a zamýšleným k léčbě samotnými inhibitory PD-1/PD-L1 splňují následující podmínky:

  1. Pacienti této studii plně rozumí a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas.
  2. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) potvrzeným histopatologií budou léčeni samotným PD-1/PD-L1.
  3. 18-70 let a očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců.
  4. Indexy rutiny stolice jsou normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří plánují během období studie současně podstoupit jinou léčbu tradiční čínské medicíny.
  2. Ti, kteří jsou přecitlivělí na jakékoli výzkumné léky nebo přísady
  3. Ti, kteří mají těžkou akutní infekci a nejsou kontrolováni; nebo ti, kteří mají hnisavou a chronickou infekci a jejichž rány se nezhojí.
  4. Zjevná onemocnění trávicího traktu během screeningu, jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce, žaludeční vředy a tak dále.
  5. Ti, kteří se během 5 nebo 4 týdnů účastnili klinických zkoušek jiných léků.
  6. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelných vysoce rizikových arytmií, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného srdečního onemocnění a neřešitelné hypertenze.
  7. Trpí neovlivnitelnými neurologickými, duševními chorobami nebo duševními poruchami, špatná compliance, neschopnost spolupracovat a popsat léčebnou odpověď. Primární mozkový nádor nebo metastázy centrálního nervového systému nejsou kontrolovány, se zřejmou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky.
  8. Ti se sklonem ke krvácení; důkaz dědičné hemoragické postavy nebo poruchy srážlivosti krve
  9. Závažná alergická/alergická reakce na humanizovanou protilátku.
  10. Diagnóza imunodeficience nebo systémová léčba glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 14 dnů před prvním podáním studie, což umožňuje použití fyziologických dávek glukokortikoidů (prednison nebo ekvivalent pro ≤ 10 mg/den).
  11. Vylučte subjekty s aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními onemocněními (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy).

  12. Zranitelné skupiny: např. pacienti se závažnými nemocemi, nezpůsobilí, negramotní, mentálně retardovaní / příbuzné duševní poruchy, děti.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CM skupina
CM+PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: Centipeda minima + inhibitor PD-1/PD-L1
Před rutinní léčbou anti-PD-1/PD-L1 byli pacienti léčeni Centipeda minima a 15 g odvaru Centipeda minima byl užíván dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: PD-1/PD-L1 inhibitor
PD-1/PD-L1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Přežití bez progrese
ukončením studia v průměru 2 roky.
teplota
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Známky života
ukončením studia v průměru 2 roky.
krevní tlak
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Známky života
ukončením studia v průměru 2 roky.
kompletní krevní obraz
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
laboratorní index
ukončením studia v průměru 2 roky.
nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda podle NCI-CTC V5.0
ukončením studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Cílová míra odezvy
ukončením studia v průměru 2 roky.
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
míra kontroly onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení