L'efficacia e la sicurezza degli inibitori PD-1/PD-L1 combinati con Centipeda Minima (CM) nel cancro del polmone
Uno studio preliminare sull'efficacia e la sicurezza degli inibitori PD-1/PD-L1 combinati con Centipeda Minima (CM) nel cancro del polmone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ying Dong, Doctorate
- Numero di telefono: 13666669105
- Email: dongying74@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Ying Dong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticato mediante istopatologia e destinati a essere trattati con soli inibitori PD-1/PD-L1 soddisfano le seguenti condizioni:
- I pazienti comprendono appieno questo studio e partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
- I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato dall'istopatologia saranno trattati solo con PD-1/PD-L1.
- 18-70 anni e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi.
- Gli indici di routine delle feci sono normali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che intendono ricevere contemporaneamente altri trattamenti di medicina tradizionale cinese durante il periodo di studio.
- Coloro che sono ipersensibili a qualsiasi farmaco o ingrediente di ricerca
- Coloro che hanno un'infezione acuta grave e non sono controllati; o coloro che hanno un'infezione suppurativa e cronica e le cui ferite non sono guarite.
- Malattie gastrointestinali evidenti durante lo screening, come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ulcera gastrica e così via.
- Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 5 o 4 settimane.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili ad alto rischio, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave malattia valvolare cardiaca e ipertensione intrattabile.
- Soffre di malattie neurologiche, mentali o disturbi mentali incontrollabili, scarsa compliance, incapace di collaborare e descrivere la risposta al trattamento. Tumore cerebrale primario o metastasi del sistema nervoso centrale non controllati, con evidente ipertensione endocranica o sintomi neuropsichiatrici.
- Quelli con tendenza al sanguinamento; evidenza di fisico emorragico ereditario o disturbo della coagulazione del sangue
- Grave reazione allergica/allergica all'anticorpo umanizzato.
- - Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della prima somministrazione dello studio, che consenta l'uso di dosi fisiologiche di glucocorticoidi (prednisone o equivalente per ≤ 10 mg/giorni).
- Escludere soggetti con malattie autoimmuni attive, note o sospette (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi).
Gruppi vulnerabili: come pazienti con malattie gravi, incapaci, analfabeti, ritardati mentali / disturbi mentali correlati, bambini.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CM
Inibitore CM+PD-1/PD-L1
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Prima del trattamento di routine anti-PD-1/PD-L1, i pazienti sono stati trattati con Centipeda minimi e un decotto di Centipeda minimi da 15 g è stato assunto due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Inibitore PD-1/PD-L1
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Inibitore PD-1/PD-L1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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la temperatura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Segni vitali
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Segni vitali
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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emocromo completo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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indice di laboratorio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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evento avverso ed evento avverso grave
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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evento avverso ed evento avverso grave, secondo NCI-CTC V5.0
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Tasso di risposta obiettiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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tasso di controllo della malattia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0826
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