Effekten og sikkerheden af PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med Centipeda Minima (CM) i lungekræft
En foreløbig undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med Centipeda Minima (CM) i lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ying Dong, Doctorate
- Telefonnummer: 13666669105
- E-mail: dongying74@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Dong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histopatologi og beregnet til at blive behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere alene opfylder følgende betingelser:
- Patienter forstår fuldt ud denne undersøgelse og deltager frivilligt i og underskriver informeret samtykke.
- Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bekræftet af histopatologi vil blive behandlet med PD-1/PD-L1 alene.
- 18-70 år, og den forventede overlevelsestid er mere end 6 måneder.
- Indekserne for afføringsrutine er normale.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der planlægger at modtage anden traditionel kinesisk medicinbehandling på samme tid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Dem, der er overfølsomme over for forskningsmedicin eller ingredienser
- Dem, der har alvorlig akut infektion og ikke er kontrolleret; eller dem, der har suppurativ og kronisk infektion, og hvis sår ikke er helet.
- Tydelige gastrointestinale sygdomme under screening, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion, mavesår og så videre.
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 5 eller 4 uger.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrollerbare højrisikoarytmier, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og intraktabel hypertension.
- Lider af ukontrollerbar neurologisk, psykisk sygdom eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingens respons. Primær hjernetumor eller metastaser i centralnervesystemet er ikke kontrolleret, med tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer.
- Dem med blødningstendens; tegn på arvelig hæmoragisk fysik eller blodkoagulationsforstyrrelse
- Alvorlig allergisk/allergisk reaktion på humaniseret antistof.
- Diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsen, hvilket tillader brugen af fysiologiske doser af glukokortikoider (prednison eller tilsvarende i ≤ 10 mg/dag).
- Udeluk forsøgspersoner med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer).
Sårbare grupper: såsom patienter med alvorlige sygdomme, uarbejdsdygtige, analfabeter, mentalt retarderede/relaterede psykiske lidelser, børn.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM gruppe
CM+PD-1/PD-L1-hæmmer
|
Før rutinemæssig anti-PD-1/PD-L1-behandling blev patienterne behandlet med Centipeda minima, og 15 g Centipeda minima-afkog blev taget to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
PD-1/PD-L1-hæmmer
|
PD-1/PD-L1-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Progressionsfri overlevelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
temperaturen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Vitale tegn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Vitale tegn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
laboratorieindeks
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
uønsket hændelse og alvorlig bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
bivirkning og alvorlig bivirkning ifølge NCI-CTC V5.0
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Objektiv svarprocent
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .