Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PD-1/PD-L1 inhibitorů v kombinaci s Centipeda Minima (CM) u rakoviny plic

16. dubna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Předběžná studie o účinnosti a bezpečnosti PD-1/PD-L1 inhibitorů v kombinaci s Centipeda Minima (CM) u rakoviny plic

Rakovina plic má vysokou celosvětovou morbiditu a mortalitu na rakovinu. V současné době byly inhibitory PD-1/PD-L1 schváleny FDA k léčbě různých typů rakoviny plic, ale účinnost není dobrá. Existuje naléhavá potřeba vyvinout léky, které mohou významně zvýšit účinnost inhibitorů PD-1/PD-L1, aby umožnily pacientům s nádorem získat trvalou protinádorovou odpověď. Centipeda minima (CM), jako běžně používaná tradiční čínská medicína, je relativně bezpečná. Předchozí studie zjistily, že může inhibovat růst buněk rakoviny plic. Na úrovni výzkumu na zvířatech vyvolalo kombinované použití inhibitorů CM a PD-1/PD-L1 silnější účinek proti rakovině plic a nevyvolalo zjevné vedlejší účinky na myši. Na základě předchozích studií bylo hlavním účelem této studie zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitorů PD-1/PD-L v kombinaci s býložravými býložravci (CM) v léčbě rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic diagnostikovaným histopatologicky a zamýšleným k léčbě samotnými inhibitory PD-1/PD-L1 splňují následující podmínky:

  1. Pacienti této studii plně rozumí a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas.
  2. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) potvrzeným histopatologií budou léčeni samotným PD-1/PD-L1.
  3. 18-70 let a očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců.
  4. Indexy rutiny stolice jsou normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří plánují během období studie současně podstoupit jinou léčbu tradiční čínské medicíny.
  2. Ti, kteří jsou přecitlivělí na jakékoli výzkumné léky nebo přísady
  3. Ti, kteří mají těžkou akutní infekci a nejsou kontrolováni; nebo ti, kteří mají hnisavou a chronickou infekci a jejichž rány se nezhojí.
  4. Zjevná onemocnění trávicího traktu během screeningu, jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce, žaludeční vředy a tak dále.
  5. Ti, kteří se během 5 nebo 4 týdnů účastnili klinických zkoušek jiných léků.
  6. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelných vysoce rizikových arytmií, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného srdečního onemocnění a neřešitelné hypertenze.
  7. Trpí neovlivnitelnými neurologickými, duševními chorobami nebo duševními poruchami, špatná compliance, neschopnost spolupracovat a popsat léčebnou odpověď. Primární mozkový nádor nebo metastázy centrálního nervového systému nejsou kontrolovány, se zřejmou intrakraniální hypertenzí nebo neuropsychiatrickými příznaky.
  8. Ti se sklonem ke krvácení; důkaz dědičné hemoragické postavy nebo poruchy srážlivosti krve
  9. Závažná alergická/alergická reakce na humanizovanou protilátku.
  10. Diagnóza imunodeficience nebo systémová léčba glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 14 dnů před prvním podáním studie, což umožňuje použití fyziologických dávek glukokortikoidů (prednison nebo ekvivalent pro ≤ 10 mg/den).
  11. Vylučte subjekty s aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními onemocněními (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy).

  12. Zranitelné skupiny: např. pacienti se závažnými nemocemi, nezpůsobilí, negramotní, mentálně retardovaní / příbuzné duševní poruchy, děti.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM skupina
CM+PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: Centipeda minima + inhibitor PD-1/PD-L1
Před rutinní léčbou anti-PD-1/PD-L1 byli pacienti léčeni Centipeda minima a 15 g odvaru Centipeda minima byl užíván dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
PD-1/PD-L1 inhibitor
Lék: PD-1/PD-L1 inhibitor
PD-1/PD-L1 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Přežití bez progrese
ukončením studia v průměru 2 roky.
teplota
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Známky života
ukončením studia v průměru 2 roky.
krevní tlak
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Známky života
ukončením studia v průměru 2 roky.
kompletní krevní obraz
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
laboratorní index
ukončením studia v průměru 2 roky.
nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda podle NCI-CTC V5.0
ukončením studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
Cílová míra odezvy
ukončením studia v průměru 2 roky.
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky.
míra kontroly onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Centipeda minima + inhibitor PD-1/PD-L1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit