Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów PD-1/PD-L1 w połączeniu z Centipeda Minima (CM) w raku płuc

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wstępne badanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów PD-1/PD-L1 w połączeniu z Centipeda Minima (CM) w raku płuc

Rak płuc charakteryzuje się wysoką globalną chorobowością i śmiertelnością z powodu raka. Obecnie FDA zatwierdziła inhibitory PD-1/PD-L1 do leczenia różnych typów raka płuc, ale ich skuteczność nie jest dobra. Istnieje pilna potrzeba opracowania leków, które mogą znacząco zwiększyć skuteczność inhibitorów PD-1/PD-L1, aby umożliwić pacjentom z nowotworem uzyskanie trwałej odpowiedzi przeciwnowotworowej. Centipeda minima (CM), jako powszechnie stosowana tradycyjna medycyna chińska, jest stosunkowo bezpieczna. Wcześniejsze badania wykazały, że może hamować wzrost komórek raka płuc. Na poziomie badań na zwierzętach, łączne stosowanie CM i inhibitorów PD-1/PD-L1 dawało silniejsze działanie przeciwnowotworowe i nie powodowało oczywistych skutków ubocznych u myszy. Na podstawie wcześniejszych badań, głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów PD-1/PD-L w połączeniu z roślinożernymi zwierzętami roślinożernymi (CM) w leczeniu raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Dong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznanym histopatologicznie i przeznaczony do leczenia wyłącznie inhibitorami PD-1/PD-L1 spełniają następujące warunki:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują świadomą zgodę.
  2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) potwierdzonym histopatologicznie będą leczeni wyłącznie PD-1/PD-L1.
  3. 18-70 lat, a przewidywany czas przeżycia to ponad 6 miesięcy.
  4. Wskaźniki rytmu stolca są prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy planują otrzymać inne leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej w tym samym czasie w okresie objętym badaniem.
  2. Ci, którzy są nadwrażliwi na jakiekolwiek badane leki lub składniki
  3. Ci, którzy mają ciężką ostrą infekcję i nie są kontrolowani; lub ci, którzy mają ropne i przewlekłe infekcje i których rany nie są zagojone.
  4. Oczywiste choroby żołądkowo-jelitowe podczas badań przesiewowych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, wrzód żołądka i tak dalej.
  5. Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 5 lub 4 tygodni.
  6. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, w tym zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężką wadą zastawkową serca i opornym na leczenie nadciśnieniem tętniczym.
  7. Cierpiący na niekontrolowaną chorobę neurologiczną, chorobę psychiczną lub zaburzenia psychiczne, słabą współpracę, niezdolność do współpracy i opisania odpowiedzi na leczenie. Pierwotny guz mózgu lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego nie są kontrolowane, z wyraźnym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami neuropsychiatrycznymi.
  8. Osoby ze skłonnością do krwawień; dowody dziedzicznej krwotocznej budowy ciała lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  9. Ciężka reakcja alergiczna/alergiczna na humanizowane przeciwciało.
  10. Z rozpoznaniem niedoboru odporności lub otrzymujących ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem w badaniu, co pozwala na zastosowanie fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów (prednizon lub jego odpowiednik przez ≤ 10 mg/dobę).
  11. Wyklucz pacjentów z aktywnymi, znanymi lub podejrzewanymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby lub zespoły).

  12. Grupy szczególnie wrażliwe: takie jak pacjenci z poważnymi chorobami, ubezwłasnowolnieni, analfabeci, upośledzeni umysłowo/z pokrewnymi zaburzeniami psychicznymi, dzieci.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CM
Inhibitor CM+PD-1/PD-L1
Lek: Centipeda minima + inhibitor PD-1/PD-L1
Przed rutynowym leczeniem anty-PD-1/PD-L1 pacjenci byli leczeni Centipeda minima, a wywar z Centipeda minima przyjmowano 15 g dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inhibitor PD-1/PD-L1
Lek: Inhibitor PD-1/PD-L1
Inhibitor PD-1/PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Przeżycie bez progresji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Temperatura
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Oznaki życia
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Oznaki życia
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
indeks laboratoryjny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
zdarzenie niepożądane i ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
zdarzenie niepożądane i ciężkie zdarzenie niepożądane, zgodnie z NCI-CTC V5.0
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
wskaźnik kontroli choroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami