Die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Centipeda Minima (CM) bei Lungenkrebs
Eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit Centipeda Minima (CM) bei Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ying Dong, Doctorate
- Telefonnummer: 13666669105
- E-Mail: dongying74@zju.edu.cn
Studienorte
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Dong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit PD-1/PD-L1-Hemmern allein behandelt werden sollen, erfüllen die folgenden Bedingungen:
- Die Patienten verstehen diese Studie vollständig und nehmen freiwillig daran teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
- Patienten mit histopathologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) werden nur mit PD-1/PD-L1 behandelt.
- 18-70 Jahre alt, und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
- Die Indizes der Stuhlroutine sind normal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die planen, während des Studienzeitraums gleichzeitig eine andere Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin zu erhalten.
- Diejenigen, die überempfindlich auf Forschungsmedikamente oder Inhaltsstoffe reagieren
- Diejenigen, die eine schwere akute Infektion haben und nicht kontrolliert werden; oder diejenigen, die eine eitrige und chronische Infektion haben und deren Wunden nicht geheilt sind.
- Offensichtliche Magen-Darm-Erkrankungen während des Screenings, wie z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss, Magengeschwür usw.
- Diejenigen, die innerhalb von 5 oder 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierbaren Arrhythmien mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und hartnäckiger Hypertonie.
- Leiden an unkontrollierbaren neurologischen, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und das Ansprechen auf die Behandlung zu beschreiben. Primärer Hirntumor oder Metastasen des Zentralnervensystems sind nicht kontrolliert, mit offensichtlicher intrakranieller Hypertonie oder neuropsychiatrischen Symptomen.
- Personen mit Blutungsneigung; Hinweise auf eine erblich bedingte hämorrhagische Körper- oder Blutgerinnungsstörung
- Schwere allergische / allergische Reaktion auf humanisierten Antikörper.
- Diagnostiziert mit Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie, die die Verwendung physiologischer Dosen von Glukokortikoiden (Prednison oder Äquivalent für ≤ 10 mg / Tag) ermöglicht.
- Ausschluss von Probanden mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen (wie interstitielle Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome).
Gefährdete Gruppen: wie Patienten mit schweren Krankheiten, Behinderte, Analphabeten, geistig behinderte / verwandte psychische Störungen, Kinder.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CM-Gruppe
CM+PD-1/PD-L1-Hemmer
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Vor der routinemäßigen Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung wurden die Patienten mit Centipeda minima behandelt, und 15 g Centipeda minima-Abkochung wurde zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PD-1/PD-L1-Hemmer
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PD-1/PD-L1-Hemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Progressionsfreies Überleben
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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die Temperatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Vitalfunktionen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Vitalfunktionen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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komplettes Blutbild
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Laborindex
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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unerwünschtes Ereignis und schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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unerwünschtes Ereignis und schweres unerwünschtes Ereignis gemäß NCI-CTC V5.0
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Objektive Antwortrate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Krankheitskontrollrate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Dong, Doctorate, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0826
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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