Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií léčená pokročilou rakovinou děložního čípku

16. února 2023 aktualizováno: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pro souběžnou chemoradioterapii kombinovanou s adjuvantní chemoterapií v léčbě pokročilého karcinomu děložního hrdla ve fázi FIGO 2018

Tato studie provedla prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na pozadí radiační terapie s modulovanou intenzitou a trojrozměrné afterloadingové terapie. Porovnáním simultánní radioterapie s modulovanou intenzitou a chemoterapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií a simultánní radioterapií a chemoterapií s modulovanou intenzitou samostatně na základě stagingu FIGO z roku 2018 Klinická účinnost lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla dále objasňuje roli adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souběžná chemoradioterapie je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla, ale stále existuje mnoho pacientek s lokální recidivou nebo metastázami po léčbě a 5leté přežití je nízké. Souběžná chemoradioterapie následovaná adjuvantní chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku je stále kontroverzní ve zlepšení přežití bez onemocnění a celkového přežití a předchozí studie byly většinou založeny na tradičních technikách dvourozměrné radioterapie, radioterapii s modulovanou intenzitou a trojrozměrném afterloadingu v dozimetrii a radioterapie. Oproti klasické radioterapii má více výhod z hlediska biologických účinků. Po úpravě nového stagingu FIGO 2018 je navíc možné změnit vliv původního léčebného režimu na celkové přežití. K objasnění klinické hodnoty adjuvantní chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla je proto zapotřebí více lékařských důkazů založených na důkazech. Tato studie proto provedla prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii na pozadí radiační terapie s modulovanou intenzitou a trojrozměrné afterloadingové terapie. Porovnáním simultánní radioterapie s modulovanou intenzitou a chemoterapie v kombinaci s adjuvantní chemoterapií a simultánní radioterapií a chemoterapií s modulovanou intenzitou samostatně na základě stagingu FIGO z roku 2018 Klinická účinnost lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla dále objasňuje roli adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Feng chengjun
  • Telefonní číslo: 18877279562
  • E-mail: leymj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545005
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Telefonní číslo: +86 18877279562
          • E-mail: leymj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený karcinom děložního čípku včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu a adenoskvamózního karcinomu
  • Pacienti ve fázi FIGO IB3, IIA2, IIB-IVA v roce 2018
  • Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku dostávaly standardní souběžnou chemoradioterapii s modulovanou intenzitou, po níž následovala trojrozměrná afterloadingová léčba po diagnóze a efekt dosáhl CR po léčbě
  • Ve věku 18-75 let
  • PS skóre 0-1
  • Sérový hemoglobin >=100*10^9/L, krevní destičky >= 100 000/μL, absolutní počet neutrofilů >=1500/μL; 7. Sérový kreatinin <=1,5 UNL nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min; 8. Sérový bilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) a ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
  • Podepište formální informovaný souhlas, abyste prokázali, že rozumí, že studie je v souladu s nemocniční a národní politikou. Odhadované celkové přežití > 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku dostávaly standardní souběžnou chemoradioterapii s modulovanou intenzitou, po níž následovala trojrozměrná afterloadingová léčba po diagnóze a efekt nedosáhl CR po léčbě
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii a chirurgický zákrok
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s jakýmikoli vzdálenými metastázami
  • Pacienti s jakýmkoli jiným maligním onemocněním do 5 let
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav je kontraindikací chemoradioterapie (např. aktivní infekce, 6 měsíců po infarktu myokardu, symptomatická srdeční choroba, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie, imunosupresivní terapie atd.); 5.Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Těžká dysfunkce kostní dřeně
  • Pacienti se sklonem ke krvácení
  • Narkomani nebo závislí na alkoholu
  • Ti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci třetího nebo čtvrtého stupně na jakoukoli léčbu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: souběžná chemoradioterapie kombinovaná s adjuvantní chemoterapií
Adjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, které dosáhly CR po souběžné chemoradioterapii
Lék: paklitaxel v kombinaci s platinou
Adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem v kombinaci s platinou
Ostatní jména:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Jiný: souběžná chemoradioterapie
Pozorování pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, které dosáhly CR po souběžné chemoradioterapii
Lék: paklitaxel v kombinaci s platinou
Adjuvantní chemoterapie s paklitaxelem v kombinaci s platinou
Ostatní jména:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Vztahuje se na dobu od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1000 měsíců
přežití bez progrese
Vztahuje se na dobu od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 1000 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Vztahuje se na dobu od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocenou až do 1000 měsíců
Celkové přežití
Vztahuje se na dobu od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocenou až do 1000 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 124502004985979665

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení