Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi behandlet avanceret livmoderhalskræft

16. februar 2023 opdateret af: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi til behandling af avanceret livmoderhalskræft ved 2018 FIGO-stadieinddeling

Denne undersøgelse udførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie under baggrund af intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel efterbelastningsterapi. Ved at sammenligne samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi alene, baseret på 2018 FIGO-stadieinddelingen, tydeliggør den kliniske effekt af lokalt fremskreden livmoderhalskræft yderligere rollen af ​​adjuverende avanceret cancerkemoterapi i lokalt avanceret cancerkemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for lokalt fremskreden livmoderhalskræft, men der er stadig mange patienter med lokalt recidiv eller metastaser efter behandlingen, og 5-års overlevelsen er lav. Samtidig kemoradioterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden livmoderhalskræft er stadig kontroversiel med hensyn til at forbedre sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse, og tidligere undersøgelser var hovedsageligt baseret på traditionelle todimensionelle strålebehandlingsteknikker, intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel efterbelastning i dosimetri og strålebehandling. Sammenlignet med traditionel strålebehandling har den flere fordele med hensyn til biologiske effekter. Derudover er det, efter justeringen af ​​den nye 2018 FIGO-inddeling, muligt at ændre virkningen af ​​den oprindelige behandlingsmetode på den samlede overlevelse. Derfor er der behov for mere evidensbaseret medicinsk evidens for at klarlægge den kliniske værdi af adjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Derfor udførte denne undersøgelse et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie under baggrund af intensitetsmoduleret strålebehandling og tredimensionel afterloading-terapi. Ved at sammenligne samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi og samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling og kemoterapi alene, baseret på 2018 FIGO-stadieinddelingen, tydeliggør den kliniske effekt af lokalt fremskreden livmoderhalskræft yderligere rollen af ​​adjuverende avanceret cancerkemoterapi i lokalt avanceret cancerkemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feng chengjun
  • Telefonnummer: 18877279562
  • E-mail: leymj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Telefonnummer: +86 18877279562
          • E-mail: leymj@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Livmoderhalskræft bekræftet af histopatologi, herunder planocellulært karcinom, adenocarcinom og adenosquamøst carcinom
  • FIGO stadium IB3, IIA2, IIB-IVA patienter i 2018
  • Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter modtog standard samtidig intensitetsmoduleret kemoradioterapi efterfulgt af tredimensionel afterloading behandling efter diagnose, og effekten nåede CR efter behandling
  • I alderen 18-75 år
  • PS score 0-1
  • Serumhæmoglobin >=100*10^9/L, blodplade >= 100000/μL, absolut antal neutrofiler>=1500/μL; 7.Serumkreatinin <=1,5 UNL eller kreatininclearance >= 60 ml/min; 8.Serumbilirubin <=1,5 UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
  • Underskriv et formelt informeret samtykke for at vise, at de forstår, at undersøgelsen er i overensstemmelse med hospitalets og nationale politikker. Estimeret total overlevelse > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt fremskredne livmoderhalskræftpatienter modtog standard samtidig intensitetsmoduleret kemoradioterapi efterfulgt af tredimensionel afterloading behandling efter diagnose, og effekten uopnået CR efter behandling
  • Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi og kirurgi
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med eventuelle fjernmetastaser
  • Patienter med enhver anden malignitet inden for 5 år
  • Enhver anden sygdom eller tilstand er kontraindikationer for kemoradioterapi (f.eks. aktiv infektion, 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier, immunsuppressiv terapi osv.); 5.Gravide eller ammende kvinder, eller fertile kvinder, der ikke bruger prævention
  • Alvorlig knoglemarvsdysfunktion
  • Patienter med blødningstendens
  • Stofmisbrugere eller alkoholmisbrugere
  • Dem, der er kendt for at have en tredje eller fjerde grads allergisk reaktion på enhver behandling i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi
Adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som opnåede CR efter samtidig kemoradioterapi
Medicin: paclitaxel kombineret med platin
Adjuverende kemoterapi med paclitaxel kombineret med platin
Andre navne:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Andet: samtidig kemoradioterapi
Observation af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, som opnåede CR efter samtidig kemoradioterapi
Medicin: paclitaxel kombineret med platin
Adjuverende kemoterapi med paclitaxel kombineret med platin
Andre navne:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1000 måneder
progressionsfri overlevelse
Refererer til tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1000 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 1000 måneder
Samlet overlevelse
Refererer til tiden fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 1000 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 124502004985979665

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger