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Gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

16. Februar 2023 aktualisiert von: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Staging 2018

Diese Studie führte eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor dem Hintergrund einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie und einer dreidimensionalen Afterloading-Therapie durch. Durch den Vergleich von simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie und simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie allein, basierend auf dem FIGO-Staging 2018, verdeutlicht die klinische Wirksamkeit von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs die Rolle der adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, aber es gibt immer noch viele Patienten mit Lokalrezidiven oder Metastasen nach der Behandlung, und die 5-Jahres-Überlebensrate ist niedrig. Die gleichzeitige Radiochemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, ist immer noch umstritten hinsichtlich der Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens, und frühere Studien basierten hauptsächlich auf traditionellen zweidimensionalen Strahlentherapietechniken, intensitätsmodulierter Strahlentherapie und dreidimensionaler Nachbelastung in der Dosimetrie und Strahlentherapie. Im Vergleich zur traditionellen Strahlentherapie hat sie mehr Vorteile in Bezug auf die biologischen Wirkungen. Darüber hinaus ist es nach Anpassung der neuen FIGO-Klassifikation 2018 möglich, den Einfluss des ursprünglichen Behandlungsmodus auf das Gesamtüberleben zu ändern. Daher sind mehr evidenzbasierte medizinische Beweise erforderlich, um den klinischen Wert einer adjuvanten Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zu klären. Daher wurde in dieser Studie eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor dem Hintergrund einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie und einer dreidimensionalen Afterloading-Therapie durchgeführt. Durch den Vergleich von simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie und simultaner intensitätsmodulierter Strahlentherapie und Chemotherapie allein, basierend auf dem FIGO-Staging 2018, verdeutlicht die klinische Wirksamkeit von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs die Rolle der adjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Feng chengjun
  • Telefonnummer: 18877279562
  • E-Mail: leymj@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Telefonnummer: +86 18877279562
          • E-Mail: leymj@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs umfasst Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome und adenosquamöse Karzinome
  • FIGO-Stadien IB3, IIA2, IIB-IVA-Patienten im Jahr 2018
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom erhielten gleichzeitig eine intensitätsmodulierte Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer dreidimensionalen Afterloading-Behandlung nach der Diagnose, und die Wirkung erreichte CR nach der Behandlung
  • Alter 18-75 Jahre
  • PS-Punktzahl 0-1
  • Serumhämoglobin >=100*10^9/L, Blutplättchen >= 100000/μL, absolute Neutrophilenzahl >=1500/μL; 7. Serumkreatinin <= 1,5 UNL oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min; 8. Serumbilirubin <= 1,5 UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
  • Unterzeichnen Sie eine formelle Einverständniserklärung, um zu zeigen, dass sie verstehen, dass die Studie mit den Krankenhaus- und nationalen Richtlinien übereinstimmt. Geschätztes Gesamtüberleben > 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom erhielten gleichzeitig eine intensitätsmodulierte Standard-Radiochemotherapie, gefolgt von einer dreidimensionalen Afterloading-Behandlung nach der Diagnose und einer nicht erreichten CR nach der Behandlung
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie und Operation erhalten haben
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Alle anderen Erkrankungen oder Zustände sind Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie (z. B. aktive Infektion, 6 Monate nach Myokardinfarkt, symptomatische Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien, immunsuppressive Therapie usw.); 5. Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die keine Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwere Knochenmarksfunktionsstörung
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Drogenabhängige oder Alkoholabhängige
  • Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine allergische Reaktion dritten oder vierten Grades auf eine Behandlung in der Studie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie
Adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie eine CR erreichten
Arzneimittel: Paclitaxel kombiniert mit Platin
Adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel in Kombination mit Platin
Andere Namen:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Sonstiges: gleichzeitige Radiochemotherapie
Beobachtung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie eine CR erreichten
Arzneimittel: Paclitaxel kombiniert mit Platin
Adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel in Kombination mit Platin
Andere Namen:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1000 Monate
progressionsfreies Überleben
Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 1000 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 1000 Monate
Gesamtüberleben
Bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 1000 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 124502004985979665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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