Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia połączona z chemioterapią adjuwantową w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoczesnej chemioradioterapii połączonej z chemioterapią adjuwantową w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy według FIGO w 2018 r.

W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na tle radioterapii z modulacją intensywności i trójwymiarowej terapii następczej. Porównując jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i chemioterapię w połączeniu z chemioterapią adiuwantową oraz jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i samą chemioterapię, na podstawie klasyfikacji FIGO z 2018 r. Skuteczność kliniczna miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy dodatkowo wyjaśnia rolę chemioterapii adjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, ale nadal u wielu pacjentek po leczeniu dochodzi do wznowy miejscowej lub przerzutów, a 5-letnie przeżycie jest niskie. Równoczesna chemioradioterapia, po której następuje uzupełniająca chemioterapia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy, jest nadal kontrowersyjna w zakresie poprawy przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego, a wcześniejsze badania opierały się głównie na tradycyjnych dwuwymiarowych technikach radioterapii, radioterapii z modulacją intensywności i trójwymiarowym obciążeniu następczym w dozymetrii i radioterapia. W porównaniu z tradycyjną radioterapią ma więcej zalet w zakresie efektów biologicznych. Dodatkowo po dostosowaniu nowej klasyfikacji FIGO 2018 możliwa jest zmiana wpływu pierwotnego trybu leczenia na przeżycie całkowite. Dlatego potrzeba więcej dowodów medycznych opartych na dowodach, aby wyjaśnić wartość kliniczną chemioterapii uzupełniającej w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Dlatego w tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne na tle radioterapii z modulacją intensywności i trójwymiarowej terapii następczej. Porównując jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i chemioterapię w połączeniu z chemioterapią adiuwantową oraz jednoczesną radioterapię o modulowanej intensywności i samą chemioterapię, na podstawie klasyfikacji FIGO z 2018 r. Skuteczność kliniczna miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy dodatkowo wyjaśnia rolę chemioterapii adjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Feng chengjun
  • Numer telefonu: 18877279562
  • E-mail: leymj@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545005
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Chengjun Feng, Master
          • Numer telefonu: +86 18877279562
          • E-mail: leymj@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy potwierdzony histopatologicznie obejmuje raka kolczystokomórkowego, gruczolakoraka i raka gruczolakowatego
  • Pacjenci w stadium FIGO IB3, IIA2, IIB-IVA w 2018 roku
  • Chore na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy otrzymywały standardową jednoczesną chemioradioterapię z modulacją intensywności, a następnie trójwymiarowe leczenie po obciążeniu po rozpoznaniu, a efekt osiągnął CR po leczeniu
  • Wiek 18-75 lat
  • PS wynik 0-1
  • Hemoglobina w surowicy >=100*10^9/L, liczba płytek krwi >= 100000/μL, bezwzględna liczba neutrofili >=1500/μL; 7. Stężenie kreatyniny w surowicy <=1,5 UNL lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min; 8. Stężenie bilirubiny w surowicy <=1,5 UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) <= 1,5 UNL
  • Podpisz formalną świadomą zgodę, aby pokazać, że rozumieją, że badanie jest zgodne z polityką szpitalną i krajową. Szacowany całkowity czas przeżycia > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chore na miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy otrzymały standardową jednoczesną chemioradioterapię z modulacją intensywności, a następnie trójwymiarowe leczenie po obciążeniu po rozpoznaniu, a efekt nieosiągnięty CR po leczeniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię i zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z przerzutami odległymi
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat
  • Każda inna choroba lub stan jest przeciwwskazaniem do chemioradioterapii (np. czynna infekcja, 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu, terapia immunosupresyjna itp.); 5.Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w okresie rozrodczym niestosujące antykoncepcji
  • Ciężka dysfunkcja szpiku kostnego
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień
  • Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
  • Osoby, o których wiadomo, że mają reakcję alergiczną trzeciego lub czwartego stopnia na jakiekolwiek leczenie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jednoczesna chemioradioterapia połączona z chemioterapią adjuwantową
Chemioterapia adjuwantowa u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których uzyskano CR po jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: paklitaksel w połączeniu z platyną
Chemioterapia adjuwantowa z paklitakselem w połączeniu z platyną
Inne nazwy:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Inny: jednoczesna chemioradioterapia
Obserwacja pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, u których uzyskano CR po jednoczesnej chemioradioterapii
Lek: paklitaksel w połączeniu z platyną
Chemioterapia adjuwantowa z paklitakselem w połączeniu z platyną
Inne nazwy:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Odnosi się do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1000 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Odnosi się do czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1000 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 1000 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianego do 1000 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 124502004985979665

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami