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La chemioradioterapia concomitante combinata con la chemioterapia adiuvante ha trattato il cancro cervicale avanzato

16 febbraio 2023 aggiornato da: Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Uno studio prospettico randomizzato controllato per la chemioradioterapia concomitante combinata con la chemioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma cervicale avanzato alla stadiazione FIGO del 2018

Questo studio ha condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sullo sfondo della radioterapia a intensità modulata e della terapia tridimensionale del post-carico. Confrontando la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee combinate con la chemioterapia adiuvante e la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee da sole, sulla base della stadiazione FIGO del 2018 L'efficacia clinica del carcinoma cervicale localmente avanzato chiarisce ulteriormente il ruolo della chemioterapia adiuvante nel carcinoma cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per il carcinoma cervicale localmente avanzato, ma ci sono ancora molte pazienti con recidiva locale o metastasi dopo il trattamento e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è basso. La chemioradioterapia concomitante seguita dalla chemioterapia adiuvante per il carcinoma cervicale localmente avanzato è ancora controversa nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale, e gli studi precedenti erano per lo più basati su tecniche radioterapiche bidimensionali tradizionali, radioterapia a intensità modulata e post-carico tridimensionale in dosimetria e radioterapia. Rispetto alla radioterapia tradizionale, presenta maggiori vantaggi in termini di effetti biologici. Inoltre, dopo l'adeguamento della nuova stadiazione FIGO 2018, è possibile modificare l'impatto della modalità di trattamento originale sulla sopravvivenza globale. Pertanto, sono necessarie ulteriori prove mediche basate sull'evidenza per chiarire il valore clinico della chemioterapia adiuvante nel trattamento del carcinoma cervicale localmente avanzato. Pertanto, questo studio ha condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sullo sfondo della radioterapia a intensità modulata e della terapia tridimensionale del post-carico. Confrontando la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee combinate con la chemioterapia adiuvante e la radioterapia e la chemioterapia a intensità modulata simultanee da sole, sulla base della stadiazione FIGO del 2018 L'efficacia clinica del carcinoma cervicale localmente avanzato chiarisce ulteriormente il ruolo della chemioterapia adiuvante nel carcinoma cervicale localmente avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feng chengjun
  • Numero di telefono: 18877279562
  • Email: leymj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Chengjun Feng, Master
          • Numero di telefono: +86 18877279562
          • Email: leymj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale confermato dall'istopatologia nel carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso
  • Pazienti FIGO stadio IB3, IIA2, IIB-IVA nel 2018
  • I pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato hanno ricevuto una chemioradioterapia concomitante standard a intensità modulata seguita da un trattamento post-carico tridimensionale dopo la diagnosi e l'effetto ha raggiunto la CR dopo il trattamento
  • Età 18-75 anni
  • Ps punteggio 0-1
  • Emoglobina sierica >=100*10^9/L, piastrine >= 100000/μL, conteggio assoluto dei neutrofili>=1500/μL; 7.Creatinina sierica <=1,5 UNL o clearance della creatinina >= 60 ml/min; 8.Bilirubina sierica <=1,5 UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT)<= 1,5 UNL
  • Firmare un consenso informato formale per dimostrare di comprendere che lo studio è in linea con le politiche ospedaliere e nazionali. Sopravvivenza totale stimata > 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato hanno ricevuto una chemioradioterapia con modulazione di intensità simultanea standard seguita da un trattamento di post-carico tridimensionale dopo la diagnosi e l'effetto non è stato raggiunto CR dopo il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia e chirurgia neoadiuvante
  • Pazienti con decadimento cognitivo
  • Pazienti con eventuali metastasi a distanza
  • Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni
  • Qualsiasi altra malattia o condizione costituisce controindicazione alla chemioradioterapia (ad es. infezione attiva, 6 mesi dopo infarto miocardico, cardiopatia sintomatica, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate, terapia immunosoppressiva, ecc.); 5. Donne incinte o che allattano o donne fertili che non usano contraccettivi
  • Grave disfunzione del midollo osseo
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento
  • Tossicodipendenti o alcolisti
  • Coloro che sono noti per avere una reazione allergica di terzo o quarto grado a qualsiasi trattamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chemioradioterapia concomitante combinata con chemioterapia adiuvante
Chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato che hanno raggiunto la CR dopo chemioradioterapia concomitante
Droga: paclitaxel combinato con platino
Chemioterapia adiuvante con paclitaxel combinato con platino
Altri nomi:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum
Altro: concomitante chemioradioterapia
Osservazione di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato che hanno raggiunto la CR dopo chemioradioterapia concomitante
Droga: paclitaxel combinato con platino
Chemioterapia adiuvante con paclitaxel combinato con platino
Altri nomi:
  • Adjuvant chemotherapy with paclitaxel combined with platinum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1000 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 1000 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1000 mesi
Sopravvivenza globale
Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 1000 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Feng chengjun, The The Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 124502004985979665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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