Použití rituálních Epost postnatálních multivitaminů během poporodního období
Použití prenatálních multivitaminů Ritual Epre ke zlepšení stavu výživy a zdravotních výsledků během poporodního období
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyin Jiang, PhD
- Telefonní číslo: 2738 6072295536
- E-mail: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou starší 10 let, mají jednočetné těhotenství, výlučně kojí a hodlají výlučně kojit ještě alespoň 10 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují diabetes, kardiovaskulární stavy a onemocnění jater před a během těhotenství, protože tato onemocnění ovlivňují metabolismus několika živin a mohou tak vést k rozdílům ve vztahu příjmu MVI a stavu živin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituál Epre
Tato skupina bude denně dostávat 2 pilulky multivitaminového a minerálního doplňku Ritual Epre.
|
Doplněk Ritual Epre je komerčně dostupný multivitamin-minerální doplněk určený pro těhotné a kojící ženy.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina dostane slepé placebo.
|
Toto je obvykle navržené prázdné placebo poskytované společností Ritual.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah folátu v mateřském mléce
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřen obsah folátu v mateřském mléce
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Obsah biotinu v mateřském mléce
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřen obsah biotinu v mateřském mléce.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Stav folátu v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Budou měřeny hladiny folátu v krvi.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Stav DHA v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Budou měřeny hladiny DHA v krvi.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Stav vitaminu B12 v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Budou měřeny hladiny B12 v krvi.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Stav 3-hydroxyizovalerové kyseliny (3-HIA) v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřeno 3-HIA
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Úroveň poporodního stresu
Časové okno: v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
Vyšetřovatelé provedou hodnocení Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) (maximální skóre 30, rozmezí 0-30, 10 nebo vyšší je považováno za možnou depresi).
|
v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
|
oligosacharidy z lidského mléka (HMO)
Časové okno: v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
HMO v mateřském mléce budou měřeny v průběhu studie.
|
v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
|
Stav mateřského menachinonu-7 (vitamín K2) po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
bude měřen nedostatečně karboxylovaný osteokalcin (ucOC), karboxylovaný osteokalcin (cOC) a MK-7.
|
po 10 týdnech intervence
|
|
Obsah mateřského mléka MK-7
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřen obsah mateřského mléka MK-7.
|
po 10 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .