Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Ritual Epost Postnatal Multiwitamin w okresie poporodowym

16 maja 2026 zaktualizowane przez: Xinyin Jiang, City University of New York

Stosowanie multiwitamin Ritual Epre Prenatal w celu poprawy stanu odżywienia i wyników zdrowotnych w okresie poporodowym

Suplementy multiwitaminowe/multimineralne (MVI) stanowią ważne uzupełnienie diety kobiet w ciąży, aby pokryć potencjalne niedobory i zoptymalizować stan odżywienia zarówno mamy, jak i dziecka, zwłaszcza gdy dieta jest nieoptymalna lub zapotrzebowanie na składniki odżywcze jest wysokie, a wchłanianie jest utrudnione przez różne czynniki, takie jak jak zmienność genetyczna i funkcja przewodu pokarmowego. Jednak w dużej mierze nie wiadomo, czy stosowanie MVI w okresie laktacji pomaga poprawić stan odżywienia mamy i dziecka. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze zrekrutują 7 kobiet po porodzie, które karmią wyłącznie piersią w 5. tygodniu po porodzie, i losowo przydzielą je do grupy otrzymującej dostępny w handlu Ritual MVI lub ślepą próbę placebo przez 10 tygodni. Puste placebo jest odpowiednie, ponieważ obecnie nie ma zaleceń ani konsensusu naukowego, że kobiety karmiące piersią, które są zdrowe i stosują normalną dietę, poprawiłyby stan odżywienia lub wyniki zdrowotne matki i dziecka dzięki suplementowi diety. Badacze pobiorą próbki krwi i mleka kobiecego na początku i na końcu badania, aby ocenić stan odżywienia. Badacze stawiają hipotezę, że spożywanie Rytuału MVI prowadzi do lepszego stanu odżywienia i lepszych biomarkerów w diadach matka-dziecko w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11210
        • Brooklyn College of City University of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału kwalifikują się kobiety, które ukończyły 10 lat, są w ciąży pojedynczej, karmią wyłącznie piersią i zamierzają karmić wyłącznie piersią przez co najmniej 10 kolejnych tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe i choroby wątroby przed ciążą iw jej trakcie, ponieważ choroby te wpływają na metabolizm kilku składników odżywczych, a tym samym mogą prowadzić do różnic w spożyciu MVI i relacji stanu odżywienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rytuał Epre
Ta grupa otrzyma codziennie 2 tabletki suplementu multiwitaminowo-mineralnego Ritual Epre.
Suplement diety: Suplement multimineralno-witaminowy Ritual Epre
Suplement Ritual Epre to dostępny na rynku suplement multiwitaminowo-mineralny przeznaczony dla kobiet w ciąży i karmiących.
Komparator placebo: Kontrola
Ta grupa otrzyma puste placebo.
Suplement diety: Kontrola placebo
Jest to zwyczajowo zaprojektowane puste placebo dostarczone przez Ritual.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość kwasu foliowego w mleku matki
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Zmierzona zostanie zawartość kwasu foliowego w mleku matki
po 10 tygodniach interwencji
Zawartość biotyny w mleku matki
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Zostanie zmierzona zawartość biotyny w mleku matki.
po 10 tygodniach interwencji
Stan kwasu foliowego we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Zostaną zmierzone poziomy kwasu foliowego we krwi.
po 10 tygodniach interwencji
Status DHA we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Zostanie zmierzony poziom DHA we krwi.
po 10 tygodniach interwencji
Stan witaminy B12 we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Zostanie zmierzony poziom witaminy B12 we krwi.
po 10 tygodniach interwencji
Status kwasu 3-hydroksyizowalerianowego (3-HIA) we krwi matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Zostanie zmierzony poziom 3-HIA
po 10 tygodniach interwencji
Poziomy stresu poporodowego
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
Badacze przeprowadzą ocenę Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) (maksymalny wynik 30, zakres 0-30, 10 lub więcej uważa się za możliwą depresję).
w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
oligosacharydy ludzkiego mleka (HMO)
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
HMO w mleku matki będą mierzone podczas całego badania.
w tygodniu 0 i po 10 tygodniach interwencji
Status menachinonu-7 (witaminy K2) u matki po porodzie
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
zostaną zmierzone niedostatecznie karboksylowana osteokalcyna (ucOC), karboksylowana osteokalcyna (cOC) i MK-7.
po 10 tygodniach interwencji
Zawartość mleka matki MK-7
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Zmierzona zostanie zawartość MK-7 w mleku matki.
po 10 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City University of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maimonides Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0670-Brooklyn-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami