- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05736562
Použití rituálních Epost postnatálních multivitaminů během poporodního období
5. února 2024 aktualizováno: Xinyin Jiang, City University of New York
Použití prenatálních multivitaminů Ritual Epre ke zlepšení stavu výživy a zdravotních výsledků během poporodního období
Multivitaminové/multiminerální doplňky (MVI) představují důležitý doplněk výživy těhotných žen k pokrytí potenciálních nedostatků a optimalizaci nutričního stavu matky i dítěte, zvláště když je dieta suboptimální nebo je požadavek na živiny vysoký, zatímco vstřebávání brání různé faktory, jako je např. jako genetická variace a gastrointestinální funkce.
Je však velkou neznámou, zda použití MVI během období laktace pomáhá zlepšit stav výživy matky a dítěte.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii vyšetřovatelé naberou 7 žen po porodu, které výlučně kojí v 5. týdnu po porodu, a náhodně jim přidělí buď komerčně dostupný Ritual MVI, nebo slepé placebo po dobu 10 týdnů.
Prázdné placebo je vhodné, protože v současné době neexistuje žádné doporučení nebo vědecký konsenzus, že by kojící ženy, které jsou zdravé a jedí normální stravu, měly lepší nutriční stav nebo zdravotní výsledky matek a kojenců díky výživovému doplňku.
Výzkumníci odeberou vzorky krve a mateřského mléka na začátku a na konci studie, aby posoudili stav živin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace rituálního MVI vede k lepšímu nutričnímu stavu a biomarkerům u dyád matka-dítě ve srovnání s kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyin Jiang, PhD
- Telefonní číslo: 2738 6072295536
- E-mail: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Nábor
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Itamar Futterman, MD
- Telefonní číslo: 718-283-6000
- E-mail: IFutterman@maimonidesmed.org
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11210
- Nábor
- Brooklyn College of City University of New York
-
Kontakt:
- Xinyin Jiang
- Telefonní číslo: 2738 718-951-5000
- E-mail: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou starší 10 let, mají jednočetné těhotenství, výlučně kojí a hodlají výlučně kojit ještě alespoň 10 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují diabetes, kardiovaskulární stavy a onemocnění jater před a během těhotenství, protože tato onemocnění ovlivňují metabolismus několika živin a mohou tak vést k rozdílům ve vztahu příjmu MVI a stavu živin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rituál Epre
Tato skupina bude denně dostávat 2 pilulky multivitaminového a minerálního doplňku Ritual Epre.
|
Doplněk Ritual Epre je komerčně dostupný multivitamin-minerální doplněk určený pro těhotné a kojící ženy.
|
Komparátor placeba: Řízení
Tato skupina dostane slepé placebo.
|
Toto je obvykle navržené prázdné placebo poskytované společností Ritual.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obsah folátu v mateřském mléce
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřen obsah folátu v mateřském mléce
|
po 10 týdnech intervence
|
Obsah biotinu v mateřském mléce
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřen obsah biotinu v mateřském mléce.
|
po 10 týdnech intervence
|
Stav folátu v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Budou měřeny hladiny folátu v krvi.
|
po 10 týdnech intervence
|
Stav DHA v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Budou měřeny hladiny DHA v krvi.
|
po 10 týdnech intervence
|
Stav vitaminu B12 v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Budou měřeny hladiny B12 v krvi.
|
po 10 týdnech intervence
|
Stav 3-hydroxyizovalerové kyseliny (3-HIA) v krvi matky po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřeno 3-HIA
|
po 10 týdnech intervence
|
Úroveň poporodního stresu
Časové okno: v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
Vyšetřovatelé provedou hodnocení Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) (maximální skóre 30, rozmezí 0-30, 10 nebo vyšší je považováno za možnou depresi).
|
v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
oligosacharidy z lidského mléka (HMO)
Časové okno: v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
HMO v mateřském mléce budou měřeny v průběhu studie.
|
v týdnu 0 a po 10 týdnech intervence
|
Stav mateřského menachinonu-7 (vitamín K2) po porodu
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
bude měřen nedostatečně karboxylovaný osteokalcin (ucOC), karboxylovaný osteokalcin (cOC) a MK-7.
|
po 10 týdnech intervence
|
Obsah mateřského mléka MK-7
Časové okno: po 10 týdnech intervence
|
Bude měřen obsah mateřského mléka MK-7.
|
po 10 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0670-Brooklyn-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional