Uso di multivitaminici postnatali rituali durante il periodo postpartum
Uso di multivitaminici prenatali Ritual Epre per migliorare lo stato nutrizionale e gli esiti di salute durante il periodo postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xinyin Jiang, PhD
- Numero di telefono: 2738 6072295536
- Email: XinyinJiang@brooklyn.cuny.edu
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sono qualificate per partecipare se hanno più di 10 anni, hanno una gravidanza singola, allattano esclusivamente al seno e intendono allattare esclusivamente al seno per almeno altre 10 settimane.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono il diabete, le condizioni cardiovascolari e le malattie del fegato prima e durante la gravidanza poiché queste malattie influenzano il metabolismo di diversi nutrienti e quindi possono portare a differenze nell'assunzione di MVI e nella relazione tra lo stato dei nutrienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Epré rituale
Questo gruppo riceverà 2 compresse di integratori multivitaminici e minerali Ritual Epre al giorno.
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Il supplemento Ritual Epre è un integratore multivitaminico-minerale disponibile in commercio progettato per le donne in gravidanza e in allattamento.
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Comparatore placebo: Controllo
Questo gruppo riceverà un placebo vuoto.
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Questo è un placebo vuoto progettato in modo personalizzato fornito da Ritual.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di folati nel latte materno
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Verrà misurato il contenuto di folati nel latte materno
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dopo 10 settimane di intervento
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Contenuto di biotina nel latte materno
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Verrà misurato il contenuto di biotina nel latte materno.
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dopo 10 settimane di intervento
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Stato dei folati nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Saranno misurati i livelli di folato nel sangue.
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dopo 10 settimane di intervento
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Stato del DHA nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Saranno misurati i livelli di DHA nel sangue.
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dopo 10 settimane di intervento
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Stato di vitamina B12 nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Saranno misurati i livelli di B12 nel sangue.
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dopo 10 settimane di intervento
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Stato dell'acido 3-idrossiisovalerico (3-HIA) nel sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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3-HIA sarà misurato
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dopo 10 settimane di intervento
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Livelli di stress postpartum
Lasso di tempo: alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
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Gli investigatori condurranno la valutazione EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) (punteggio massimo 30, intervallo 0-30, 10 o superiore è considerato possibile depressione).
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alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
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oligosaccaridi del latte umano (HMO)
Lasso di tempo: alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
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Gli HMO nel latte materno saranno misurati durante lo studio.
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alla settimana 0 e dopo 10 settimane di intervento
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Potpartum stato materno di menachinone-7 (vitamina K2).
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Saranno misurati osteocalcina sottocarbossilata (ucOC), osteocalcina carbossilata (cOC) e MK-7.
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dopo 10 settimane di intervento
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Contenuto MK-7 nel latte materno
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
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Verrà misurato il contenuto di MK-7 nel latte materno.
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dopo 10 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0670-Brooklyn-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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