Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí krevního řečiště související s centrální linií pomocí TauroLock-Hep100 u pacientů s dětskou onkologií. (CATERPILLAR)

13. února 2023 aktualizováno: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Účinnost roztoku pro zámek obsahující taurolidin, citrát a heparin pro prevenci infekcí krevního řečiště spojených s tunelovou centrální linií u pacientů s dětskou onkologií, randomizovaná kontrolovaná, monocentrická studie.

Cílem této hodnotitelsky zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat roztok pro uzávěr obsahující taurolidin, citrát a heparin s roztokem pro uzávěr pouze s heparinem pro prevenci infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií u dětských onkologických pacientů s centrálním žilním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
462

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0 - <19 let
  • Radiologicky, cytologicky nebo histologicky prokázaná dětská malignita (hematologické, solidní a neurologické malignity)
  • Tunelované externí centrální žilní přístupové zařízení nebo zcela implantabilní žilní přístupový port k zavedení v Centru dětské onkologie Princess Máxima
  • Plánované zavedení zařízení pro centrální žilní přístup na více než 90 dní
  • Písemný souhlas podepsaný v souladu s místními zákony a předpisy
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo pacient jsou ochotni a schopni dodržet zkušební postup

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařízení pro centrální žilní přístup bylo odstraněno před < 12 měsíci.
  • Očekávaná léčba po většinu doby sledování v jiné nemocnici, než je Centrum pro dětskou onkologii Princess Maxima v prvních 90 dnech zařazení, což má za následek potíže/nemožnost navštěvovat Centrum Princess Maxima alespoň jednou za 3 týdny.
  • Primární imunologická porucha
  • Kontraindikace: známá hypersenzitivita na taurolidin, citrát nebo heparin a heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  • Dokumentovaná bakteriémie v období od 24 hodin před zavedením katétru do zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrát 4 %, heparin 100 IU/ml)
Přístroj: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrát 4 %, heparin 100 IU/ml)
TauroLock-Hep100 je řešení zámku, které se po léčebném cyklu vpraví do lumen zařízení pro centrální žilní přístup.
Aktivní komparátor: Heparinový zámek (heparin 100 IU/ml)
Přístroj: Heparinový zámek (heparin 100 IU/ml)
Heparinový uzávěr je roztok pro uzávěr, který se po léčebném cyklu instiluje do lumen zařízení pro centrální žilní přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první centrální linie spojené s infekcí krevního řečiště
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Incidence infekce krevního řečiště spojené s centrální linií na 1 000 dní zařízení pro centrální žilní přístup
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt symptomatické centrální žilní trombózy
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt bakteriémie
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt lokálních infekcí
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výdej trombolýzy/systémové antibiotické léčby v důsledku infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií/centrální žilní trombózy
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Výskyt a důvody pro odstranění zařízení pro centrální žilní přístup
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Kultivované mikroorganismy způsobující infekce krevního řečiště spojené s centrální linií
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Dny přijetí do nemocnice kvůli infekcím krevního řečiště souvisejícím s centrální linií / centrální žilní trombózou
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Bezpečnost z hlediska známých vedlejších účinků, závažných nežádoucích příhod, přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtnosti v důsledku infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií/centrální žilní trombózy
Časové okno: Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).
Od zavedení zařízení pro centrální žilní přístup až do konce sledování (maximálně 90 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Identifikátor registru: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem, prezentované na mezinárodních kongresech a následně budou data (uchovávaná po dobu nejméně 15 let) na základě odůvodněných požadavků zpřístupněna po zveřejnění rukopisu hlavních výsledků. Společnost pacientů (Vereniging Kinderkanker Nederland) bude zapojena do plánu šíření výsledků studie mezi účastníky a veřejnost po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Před koncem studie budou protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu zveřejněny v recenzovaném časopise. Výsledky této studie budou publikovány v recenzovaném časopise s otevřeným přístupem, prezentované na mezinárodních kongresech a následně budou data (uchovávaná po dobu nejméně 15 let) na základě odůvodněných požadavků zpřístupněna po zveřejnění rukopisu hlavních výsledků. Společnost pacientů (Vereniging Kinderkanker Nederland) bude zapojena do plánu šíření výsledků studie mezi účastníky a veřejnost po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení