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Prävention von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen mit TauroLock-Hep100 bei pädiatrischen Onkologiepatienten. (CATERPILLAR)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Die Wirksamkeit einer Schleusenlösung mit Taurolidin, Citrat und Heparin zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit der Tunnel-Zentralleitung bei pädiatrischen Onkologiepatienten, eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie.

Das Ziel dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich einer Verschlusslösung, die Taurolidin, Citrat und Heparin enthält, mit einer Verschlusslösung, die nur Heparin enthält, zur Vorbeugung von zentralvenösen Blutbahninfektionen bei pädiatrischen Onkologiepatienten mit einem zentralvenösen Zugangssystem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
462

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 - <19 Jahren
  • Radiologische, zytologische oder histologische nachgewiesene pädiatrische Malignität (hämatologische, solide und neurologische Malignome)
  • Getunneltes externes zentralvenöses Zugangsgerät oder vollständig implantierbarer venöser Zugangsport zum Einsetzen im Princess Máxima Zentrum für pädiatrische Onkologie
  • Geplante Einführung eines zentralvenösen Zugangsgeräts von > 90 Tagen
  • Schriftliche Zustimmung, unterzeichnet gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Patient sind willens und in der Lage, sich an das Prüfungsverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Ein früherer zentralvenöser Zugang wurde vor weniger als 12 Monaten entfernt.
  • Erwartete Behandlung für einen Großteil der Nachbeobachtungszeit in einem anderen Krankenhaus als dem Princess-Maxima-Zentrum für pädiatrische Onkologie in den ersten 90 Tagen der Aufnahme, was zu Schwierigkeiten/der Unfähigkeit führt, das Princess-Maxima-Zentrum mindestens einmal alle 3 Wochen zu besuchen.
  • Primäre immunologische Störung
  • Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Taurolidin, Citrat oder Heparin und Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Dokumentierte Bakteriämie im Zeitraum von 24h vor Kathetereinlage bis zum Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TauroLock-Hep100 (Taurolidin 1,35 %, Citrat 4 %, Heparin 100 IE/ml)
Gerät: TauroLock-Hep100 (Taurolidin 1,35 %, Citrat 4 %, Heparin 100 IE/ml)
TauroLock-Hep100 ist eine Verschlusslösung, die nach einem Behandlungszyklus in das Lumen eines zentralvenösen Zugangsgeräts instilliert wird.
Aktiver Komparator: Heparin-Lock (Heparin 100 IE/ml)
Gerät: Heparin-Lock (Heparin 100 IE/ml)
Der Heparin-Lock ist eine Lock-Lösung, die nach einem Behandlungszyklus in das Lumen eines zentralvenösen Zugangsgeräts instilliert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten zentrallinienassoziierten Blutstrominfektion
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Inzidenz von Zentralveneninfektionen pro 1.000 Tage mit zentralvenösem Zugangsgerät
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Inzidenz symptomatischer zentralvenöser Thrombosen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Auftreten von lokalen Infektionen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Verzicht auf Thrombolyse/systemische Antibiotikabehandlung aufgrund zentralvenöser Blutbahninfektionen/Zentralvenenthrombose
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Inzidenz und Gründe für die Entfernung des zentralvenösen Zugangsgeräts
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Kultivierte Mikroorganismen, die zentrallinienassoziierte Blutstrominfektionen verursachen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Tage der Krankenhauseinweisung aufgrund von zentralvenösen Blutbahninfektionen/Zentralvenenthrombosen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Sicherheit in Bezug auf bekannte Nebenwirkungen, schwere unerwünschte Ereignisse, Aufnahme auf der Intensivstation und Sterblichkeitsrate aufgrund von zentralvenösen Infektionen/Zentralvenenthrombosen
Zeitfenster: Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).
Vom Einsetzen des zentralvenösen Zugangsgeräts bis zum Ende der Nachsorge (maximal 90 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Registrierungskennung: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem von Experten begutachteten Open-Access-Journal veröffentlicht, auf internationalen Kongressen präsentiert und anschließend werden die Daten (gespeichert für mindestens 15 Jahre) nach Veröffentlichung des Manuskripts der Hauptergebnisse auf begründete Anfragen zur Verfügung gestellt. Die Patientengesellschaft (Vereniging Kinderkanker Nederland) wird in den Plan für die Verbreitung der Studienergebnisse an die Teilnehmer und die Öffentlichkeit nach Abschluss der Studie einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor dem Ende der Studie werden das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärungen in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem von Experten begutachteten Open-Access-Journal veröffentlicht, auf internationalen Kongressen präsentiert und anschließend werden die Daten (gespeichert für mindestens 15 Jahre) nach Veröffentlichung des Manuskripts der Hauptergebnisse auf begründete Anfragen zur Verfügung gestellt. Die Patientengesellschaft (Vereniging Kinderkanker Nederland) wird in den Plan für die Verbreitung der Studienergebnisse an die Teilnehmer und die Öffentlichkeit nach Abschluss der Studie einbezogen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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