Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central Line-associeret blodstrømsinfektionsforebyggelse ved brug af TauroLock-Hep100 hos pædiatriske onkologiske patienter. (CATERPILLAR)

13. februar 2023 opdateret af: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Effektiviteten af ​​en låseopløsning indeholdende taurolidin, citrat og heparin til forebyggelse af tunnelerede centrallinje-associerede blodstrømsinfektioner hos pædiatriske onkologiske patienter, et randomiseret kontrolleret, mono-center forsøg.

Målet med dette blindede randomiserede kontrollerede forsøg med bedømmer er at sammenligne en låseopløsning indeholdende taurolidin, citrat og heparin med en kun heparinlåseopløsning til forebyggelse af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner hos pædiatriske onkologiske patienter med en central venøs adgangsanordning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
462

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 0 - <19 år
  • Radiologisk, cytologisk eller histologisk dokumenteret pædiatrisk malignitet (hæmatologiske, solide og neurologiske maligniteter)
  • Tunneleret ekstern central venøs adgangsenhed eller fuldstændig implanterbar venøs adgangsport, der skal indsættes på Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Planlagt indsættelse af central venøs adgangsenhed på >90 dage
  • Skriftligt samtykke underskrevet i henhold til lokale love og regler
  • Forældre/værger eller patient er villige og i stand til at overholde forsøgsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere central venøs adgangsenhed blev fjernet for < 12 måneder siden.
  • Forventet behandling i størstedelen af ​​opfølgningstiden på et andet hospital end Princess Maxima Center for pædiatrisk onkologi i de første 90 dage af inklusionen, hvilket resulterer i vanskeligheder/manglende evne til at besøge Princess Maxima Center mindst en gang hver 3. uge.
  • Primær immunologisk lidelse
  • Kontraindikationer: kendt overfølsomhed over for taurolidin, citrat eller heparin og en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Dokumenteret bakteriæmi i perioden fra 24 timer før kateterindsættelse til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
Enhed: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
TauroLock-Hep100 er en låseløsning, der indpodes i lumen af ​​en central venøs adgangsenhed efter en behandlingscyklus.
Aktiv komparator: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Enhed: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Heparinlåsen er en låseløsning, der indpodes i lumen af ​​en central venøs adgangsenhed efter en behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektioner i blodbanen i forbindelse med den centrale linje
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første centrallinje associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af infektioner i blodbanen, der er forbundet med en central linje pr. 1.000 dage med central venøs adgang
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af symptomatisk central venøs trombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af lokale infektioner
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Dispensering af trombolyse/systemisk antibiotikabehandling på grund af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner/central venøs trombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Forekomst af og årsager til fjernelse af central venøs adgangsanordning
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Dyrkede mikroorganismer, der forårsager infektioner i blodbanen, der er forbundet med den centrale linje
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Indlæggelsesdage på grund af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner/central venetrombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Sikkerhed i form af kendte bivirkninger, alvorlige uønskede hændelser, intensivafdelingsindlæggelse og dødelighed på grund af centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner/central venetrombose
Tidsramme: Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).
Fra indsættelse af central venøs adgangsenhed til slutningen af ​​opfølgningen (maksimalt 90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift med åben adgang, præsenteret på internationale kongresser, og efterfølgende vil dataene (gemt i mindst 15 år) blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hovedresultatmanuskriptet efter rimelige anmodninger. Patientforeningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) vil blive involveret i planen for formidling af forsøgsresultaterne til deltagerne og offentligheden efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

Inden afslutningen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og informerede samtykkeformularer blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift. Resultaterne af dette forsøg vil blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift med åben adgang, præsenteret på internationale kongresser, og efterfølgende vil dataene (gemt i mindst 15 år) blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hovedresultatmanuskriptet efter rimelige anmodninger. Patientforeningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) vil blive involveret i planen for formidling af forsøgsresultaterne til deltagerne og offentligheden efter forsøgets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger