Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom krwiobiegu związanym z linią centralną za pomocą TauroLock-Hep100 u pacjentów onkologicznych u dzieci. (CATERPILLAR)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Skuteczność roztworu blokującego zawierającego taurolidynę, cytrynian i heparynę w zapobieganiu infekcjom krwi związanym z tunelowaną linią centralną u pacjentów onkologicznych u dzieci, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba.

Celem tego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego jest porównanie roztworu zabezpieczającego zawierającego taurolidynę, cytrynian i heparynę z roztworem zabezpieczającym zawierającym wyłącznie heparynę w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z wkłuciem centralnym u pacjentów onkologicznych dzieci z wkłuciem centralnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
462

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do <19 lat
  • Radiologiczne, cytologiczne lub histologiczne potwierdzone nowotwory złośliwe u dzieci (nowotwory hematologiczne, lite i neurologiczne)
  • Tunelowane zewnętrzne urządzenie do centralnego dostępu żylnego lub całkowicie wszczepialny port dostępu żylnego do założenia w Centrum Onkologii Dziecięcej Princess Máxima
  • Planowane wprowadzenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego przez >90 dni
  • Pisemna zgoda podpisana zgodnie z lokalnym prawem i przepisami
  • Rodzice/opiekunowie lub pacjent chcą i są w stanie zastosować się do procedury badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie urządzenie do centralnego dostępu żylnego zostało usunięte < 12 miesięcy temu.
  • Przewidywane leczenie przez większość czasu obserwacji w szpitalu innym niż Centrum Princess Maxima dla onkologii dziecięcej w pierwszych 90 dniach włączenia, powodujące trudności/niemożność odwiedzania Centrum Princess Maxima co najmniej raz na 3 tygodnie.
  • Pierwotne zaburzenie immunologiczne
  • Przeciwwskazania: znana nadwrażliwość na taurolidynę, cytrynian lub heparynę oraz małopłytkowość indukowana heparyną w wywiadzie.
  • Udokumentowana bakteriemia w okresie od 24h przed wprowadzeniem cewnika do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TauroLock-Hep100 (taurolidyna 1,35%, cytrynian 4%, heparyna 100 IU/ml)
Urządzenie: TauroLock-Hep100 (taurolidyna 1,35%, cytrynian 4%, heparyna 100 IU/ml)
TauroLock-Hep100 to roztwór blokujący, który jest wprowadzany do światła urządzenia do centralnego dostępu żylnego po cyklu leczenia.
Aktywny komparator: Blokada heparyny (heparyna 100 IU/ml)
Urządzenie: Blokada heparyny (heparyna 100 IU/ml)
Blokada heparyny to roztwór blokujący, który jest wkraplany do światła urządzenia do centralnego dostępu żylnego po cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z linią centralną
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zakażenia krwi związanego z wkłuciem centralnym
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym na 1000 dni korzystania z centralnego dostępu żylnego
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Częstość występowania objawowej zakrzepicy żył centralnych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Występowanie zakażeń miejscowych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Wydawanie leków trombolitycznych/antybiotykoterapii ogólnoustrojowej z powodu zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym/zakrzepicy żył centralnych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Częstość występowania i przyczyny usuwania urządzeń do centralnego dostępu żylnego
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Hodowane mikroorganizmy powodujące infekcje krwi związane z linią centralną
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Dni hospitalizacji z powodu zakażeń krwi związanych z cewnikiem centralnym/zakrzepicy żył centralnych
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Bezpieczeństwo w zakresie znanych działań niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych, przyjęć na oddział intensywnej terapii i śmiertelności z powodu zakażeń krwi/zakrzepicy żył centralnych związanych z cewnikiem centralnym
Ramy czasowe: Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).
Od założenia urządzenia do centralnego dostępu żylnego do końca okresu obserwacji (maksymalnie 90 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Identyfikator rejestru: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną opublikowane w ogólnodostępnym recenzowanym czasopiśmie, zaprezentowane na międzynarodowych kongresach, a następnie dane (przechowywane przez co najmniej 15 lat) zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptu głównych wyników na uzasadnione żądanie. Stowarzyszenie pacjentów (Vereniging Kinderkanker Nederland) będzie zaangażowane w plan rozpowszechniania wyników badania wśród uczestników i opinii publicznej po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed zakończeniem badania protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Wyniki tego badania zostaną opublikowane w ogólnodostępnym recenzowanym czasopiśmie, zaprezentowane na międzynarodowych kongresach, a następnie dane (przechowywane przez co najmniej 15 lat) zostaną udostępnione po opublikowaniu manuskryptu głównych wyników na uzasadnione żądanie. Stowarzyszenie pacjentów (Vereniging Kinderkanker Nederland) będzie zaangażowane w plan rozpowszechniania wyników badania wśród uczestników i opinii publicznej po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami