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Prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale utilizzando TauroLock-Hep100 in pazienti oncologici pediatrici. (CATERPILLAR)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

L'efficacia di una soluzione di blocco contenente taurolidina, citrato ed eparina per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale con tunnel nei pazienti oncologici pediatrici, uno studio monocentrico controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in cieco valutatore è confrontare una soluzione di blocco contenente taurolidina, citrato ed eparina con una soluzione di blocco solo eparina per la prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nei pazienti oncologici pediatrici con un dispositivo di accesso venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
462

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 0 e <19 anni
  • Neoplasie pediatriche comprovate radiologicamente, citologicamente o istologicamente (neoplasie ematologiche, solide e neurologiche)
  • Dispositivo di accesso venoso centrale esterno tunnellizzato o porta di accesso venoso totalmente impiantabile da inserire presso il Centro di Oncologia Pediatrica Princess Máxima
  • Inserimento pianificato del dispositivo di accesso venoso centrale di> 90 giorni
  • Consenso scritto firmato secondo le leggi e i regolamenti locali
  • I genitori/tutori o il paziente sono disposti e in grado di rispettare la procedura del processo

Criteri di esclusione:

  • Un precedente dispositivo di accesso venoso centrale rimosso < 12 mesi fa.
  • Trattamento previsto per la maggior parte del tempo di follow-up in un ospedale diverso dal Centro Princess Maxima per l'oncologia pediatrica nei primi 90 giorni di inclusione con conseguenti difficoltà/impossibilità di visitare il Centro Princess Maxima almeno una volta ogni 3 settimane.
  • Disturbo immunologico primario
  • Controindicazioni: nota ipersensibilità alla taurolidina, al citrato o all'eparina e una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Batteriemia documentata nel periodo dalle 24 ore prima dell'inserimento del catetere fino all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TauroLock-Hep100 (taurolidina 1,35%, citrato 4%, eparina 100 UI/mL)
Dispositivo: TauroLock-Hep100 (taurolidina 1,35%, citrato 4%, eparina 100 UI/mL)
TauroLock-Hep100 è una soluzione di blocco che viene instillata nel lume di un dispositivo di accesso venoso centrale dopo un ciclo di trattamento.
Comparatore attivo: Blocco dell'eparina (eparina 100 UI/mL)
Dispositivo: Blocco dell'eparina (eparina 100 UI/mL)
Il blocco dell'eparina è una soluzione di blocco che viene instillata nel lume di un dispositivo di accesso venoso centrale dopo un ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Incidenza di infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale per 1.000 giorni di dispositivi di accesso venoso centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Incidenza di trombosi venosa centrale sintomatica
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Incidenza di infezioni locali
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Sospensione di trombolisi/trattamento antibiotico sistemico a causa di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale/trombosi venosa centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Incidenza e ragioni della rimozione del dispositivo di accesso venoso centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Microrganismi in coltura che causano infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Giorni di ricovero ospedaliero a causa di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale/trombosi venosa centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Sicurezza in termini di effetti collaterali noti, eventi avversi gravi, ricovero in unità di terapia intensiva e tasso di mortalità dovuto a infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale/trombosi venosa centrale
Lasso di tempo: Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).
Dall'inserimento del dispositivo di accesso venoso centrale fino alla fine del follow-up (massimo 90 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Identificatore di registro: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto, presentati a congressi internazionali e successivamente i dati (conservati per almeno 15 anni) saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati principali su ragionevole richiesta. La società dei pazienti (Vereniging Kinderkanker Nederland) sarà coinvolta nel piano per la diffusione dei risultati della sperimentazione ai partecipanti e al pubblico dopo il completamento della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

Prima della fine dello studio il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed. I risultati di questo studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto, presentati a congressi internazionali e successivamente i dati (conservati per almeno 15 anni) saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati principali su ragionevole richiesta. La società dei pazienti (Vereniging Kinderkanker Nederland) sarà coinvolta nel piano per la diffusione dei risultati della sperimentazione ai partecipanti e al pubblico dopo il completamento della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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