Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky odstředěného mléka a2 na mírnou kognitivní poruchu u starších dospělých

17. října 2023 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.

Srovnání účinku sušeného odstředěného mléka obsahujícího pouze A2 β-kasein oproti konvenčnímu sušenému odstředěnému mléku obsahujícímu A1 a A2 β-kaseiny na mírnou kognitivní poruchu u starších dospělých: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinky sušeného odstředěného mléka obsahujícího pouze A2 β-kasein s konvenčním sušeným odstředěným mlékem obsahujícím A1 a A2 β-kaseinovým mlékem na kognici, záněty a dietní příjem u dospělých ve věku 65-75 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Keming Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86 155 2221 1995
  • E-mail: zzkkmmxx@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro zařazení do studie musí účastníci splnit všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku 65-75 let;
  2. Stížnost na ztrátu paměti po dobu delší než 6 měsíců;
  3. Na základě čínské verze Mini Mental State Examination (MMSE) je skóre kognitivních schopností nižší než standardní mezní hodnota podle věku a úrovně vzdělání: MMSE skóre ≤ 17 bodů, pokud jsou roky vzdělání 0 let; ≤ 20 bodů, pokud má vzdělání 6 let nebo méně; ≤ 24 bodů při více než 6 letech vzdělání
  4. Životní a sociální funkce jsou sníženy: skóre aktivit denního života (ADL) ≤18;
  5. Nesplnění diagnostických kritérií pro demenci (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání), Alzheimerovu chorobu (Národní institut pro mozkovou mrtvici pro neuropatické poruchy řeči a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy); žádná duševní porucha, poškození mozku nebo jiné fyzické poruchy, které mohou vést k kognitivnímu poškození.
  6. Souhlasil, že se během této studie nezúčastní jiné intervenční klinické výzkumné studie;
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Účastníci musí být ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. <65 let; nebo >75 let
  2. Neurologické vyšetření ukázalo fokální známky poruchy centrálního nervového systému jako hemiplegie, dysestézie, afázie; cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (včetně hemoragických a ischemických typů), vnitřní mozkové trauma nebo zlomeniny;
  3. Astmatická bronchitida, závažná hypertenze, angina pectoris a závažná infekce;
  4. Duševní poruchy, jako je deprese a úzkost; onemocnění endokrinního systému (jako je hypertyreóza, hypotyreóza, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida);
  5. Nově diagnostikované, progredující nebo pokročilé nádory;
  6. Poruchy zraku, čtení, sluchu nebo jazykové komunikace, které významně ovlivňují testy kognitivních funkcí;
  7. anamnéza závislosti na alkoholu a zneužívání psychoaktivních látek (např. antipsychotik, benzodiazepinů, inhibitorů cholinesterázy, sedativa) nebo užívání léků, které ovlivňují kognitivní funkce;
  8. Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, epilepsie);
  9. Antibiotická léčba v předchozích 2 týdnech;
  10. Podávaná imunosupresiva během 4 týdnů před screeningem;
  11. Alergie na mléko nebo mléčné výrobky;
  12. Diagnostikovaná intolerance laktózy;
  13. Další nemoci, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina a2
Skupina konzumující sušené odstředěné mléko a2Milk (1 l) obsahující pouze A2 β-kasein
Jiný: a2Sušené odstředěné mléko
a2 Sušené odstředěné mléko (1 l) obsahující pouze A2 β-kasein
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina konzumující sušené odstředěné mléko Yili (1 l) obsahující β-kaseiny A1 a A2
Jiný: Yili sušené odstředěné mléko
Yili sušené odstředěné mléko (1 l) obsahující A1 a A2 β-kaseiny
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny testu jemného kognitivního poškození (SCIT) při návštěvě 2 a návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte dobu odezvy a rychlost při testu SCIT
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Změny sérového glutathionu (GSH) při návštěvě 2 a návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte sérový glutathion (GSH) (µmol/L) jako antioxidační marker
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem při návštěvě 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 3 (28 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte mastné kyseliny s krátkým řetězcem (mg/g) jako fekální marker zánětu
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 3 (28 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Změny kvality života při návštěvě 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte zdravé stárnutí mozku – dotazník funkčního hodnocení prostřednictvím vlastní zprávy pacienta jako měřítka kvality života
Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Změny C-reaktivního proteinu při návštěvě 2 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)
Zaznamenejte C-reaktivní protein (mg/l) jako krevní marker zánětu
Návštěva 2 (14 dní po výchozí hodnotě); Návštěva 4 (90 dní po výchozí hodnotě); základní stav (14 dní po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
a2 Milk Company Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Tianjin Medical University
Edanz Group Japan Ltd
Beijing Esmile Technology Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keming Zhang, MD, The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A2MC-G190549358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení